As especificações relacionadas à gestão da produção e à gestão da qualidade no Código de Gestão da Qualidade da Produção de Medicamentos visam minimizar os riscos de poluição, contaminação cruzada e confusão, erros e outros no processo de produção de medicamentos. Pessoal é o principal elemento para realizar as operações individuais, e também é a dificuldade de controlar a poluição cruzada, a proteção eficaz do pessoal pode evitar eficazmente a poluição cruzada. A roupa limpa fornece uma garantia importante para a proteção das pessoas, e a gestão, escolha e uso da roupa limpa tornam-se muito críticos.

De acordoO artigo 34 do GMP de 2010 exige que qualquer pessoa que entre na área de produção se troque de acordo com os requisitos. As roupas de trabalho devem ser escolhidas, estilizadas e vestidas de acordo com o trabalho realizado e os requisitos de nível de limpeza do ar.

No Anexo1 Medicamentos estériles Artigo 24 estipula que a roupa de trabalho e sua qualidade devem ser adequados aos requisitos das operações de produção e o nível de limpeza da área de operação, seu estilo e modo de vestir deve ser capaz de atender aos requisitos de proteção de produtos e pessoas. É certo.Nível A/BRequisitos de vestuário para áreas limpasA cabeça deve ser usada para cobrir todas as partes relacionadas com o cabelo e a barba, a cabeça deve ser inserida no colar da roupa, a máscara deve ser usada para evitar a emissão de espuma e óculos de proteção, se necessário. Luvas de borracha ou plástico esterilizadas e sem partículas (como talco em pó) devem ser usadas, calças esterilizadas ou desinfetadas, pernas de calças devem ser inseridas no forro do pé e mangas devem ser inseridas nas luvas. Roupas de trabalho devem serQuarto limpoVestuário de trabalho combinado de esterilização dedicado, não perde fibras ou partículas e pode reter partículas emitidas pelo corpo.

Classe CRequisitos de vestuário para áreas limpasCabelo, barba e outras partes relevantes devem ser cobertas e máscaras devem ser usadas. Deve-se usar roupas de trabalho separadas que possam ser apertadas no pulso ou roupas separadas, bem como sapatos ou sapatos apropriados. As roupas de trabalho não devem cair fibras ou partículas.

Nível DRequisitos de vestuário para áreas limpasAs áreas relacionadas com o cabelo, barba e outros devem ser cobertas. Deve-se usar roupas de trabalho adequadas e sapatos ou sapatos. Devem ser tomadas medidas adequadas para evitar a introdução de poluentes fora da zona limpa.

Além disso, roupas pessoais não são permitidas.Sala de vestir na área B/C. Cada funcionário deve trocar roupa de trabalho estéril sempre que entrar na zona A/B. As luvas devem ser desinfetadas com frequência durante a operação e, se necessário, trocar máscaras e luvas.