Sonhos -Particulômetro insolúvel por microcontagem: aparelhos médicos para infusão, transfusão de sangue e injeção(Tipo de Tubulação)Soluções de conformidade para a detecção de partículas

Dispositivos de tubulação como perfusores médicos, transfusores de sangue e tubos de circulação in vitro, como transportadores diretos de sangue e líquidos na clínica, a poluição por partículas insolúveis ​​na cavidade está diretamente relacionada com a segurança do paciente - a entrada de partículas no corpo humano pode desencadear embolia vascular, respostas inflamatórias e até danos nos órgãos. Sonhos de Tecnologia"Conformidade de todo o processo, inspeção de alta precisão e adaptação de alta eficiência"O núcleo é fornecer soluções profissionais de detecção de partículas para empresas de produção de equipamentos de tubulação e órgãos reguladores.

Requisitos da norma básica: linha inferior de conformidade para a detecção de partículas de equipamentos de tubulação

YY / T1556-2017 e YY 1048-2016 construíram conjuntamente o sistema de "Especificações de Método + Normas de Quantidade Limitada" para a Detecção de partículas de equipamentos de tubulação, que é a base legal para o trabalho de detecção.

(1) Especificações básicas de "prevenção e controle de poluição" para a preparação de líquidos de teste

YY / T1556-2017:O padrão identifica os aspectos primordiais da detecção de partículas em dispositivos de tubulação:Preparação do líquido de testePara todos os requisitos do processo, o objetivo principal é evitar a introdução de poluição adicional no processo de teste e garantir que os resultados de teste sejam verdadeiros e confiáveis:

1. Requisitos ambientais:Todas as operações devem ser realizadas em um ambiente limpo.médio(de acordo com o nível GB / T25915.1-2010 ISO 5), o operador deve usar roupas e luvas de limpeza especiais para evitar a poluição do cabelo humano e da caspa.

2. Escolha do líquido de lavagem:De acordo com a escolha diferenciada do tratamento de silicação da tubulação - tubulação não silicada com água purificada, a tubulação de silicação pode usar isopropanol ou uma solução de concentração específica de Twain-80, e a solução de Twain-80, devido à fácil produção de espuma, é recomendado usar com o método de microcontagem.

3. Verificação de vazios:O teste em branco deve ser realizado antes do teste, o índice de poluição de partículas do líquido de lavagem de 500 ml não é maior que 9, para garantir que o próprio líquido de lavagem não interfira.

4. 容器要求：Os recipientes que coletam a desinfecção devem ser lavados adequadamente com água destilada filtrada com uma membrana de 0,2 μm para evitar que partículas residuais do recipiente afetem o resultado.

(2) Normas obrigatórias de "limite de partículas - quantidade" para equipamentos de tubulação

AY 1048-2016:Como padrão específico para produtos de tubulação, o YY 1048-2016 define os limites máximos de poluição de partículas e requisitos de teste para produtos como tubulações de circulação in vitro:

1. Limite de partículas - Indicador de rigidez:O número de partículas da cavidade interna do tubo de 15 μm a 25 μm não deve exceder 1 / cm², o número de partículas maiores que 25 μm não deve exceder 0,5 / cm², que é a base central para determinar a qualificação do produto.

2. Método de teste adaptado:O teste de contaminação por partículas deve ser realizado de acordo com o Anexo A da GB 19335-2003.Apoio à microcontagem como instrumento principal de detecção e revisãoRequer instrumentos de testeRastreabilidade- É.

3. Requisitos de desempenho associados:A detecção de partículas deve combinar propriedades físicas como a ausência de vazamentos na tubulação e a robustez da conexão para garantir que os resultados da detecção coincidem com a segurança do uso real do produto.

(Três) Pontos de dor centrais para a detecção de equipamentos de tubulação

Combinando os dois requisitos padrão, a inspeção da indústria enfrenta geralmente três desafios:

1) Lavagem interna do tubo nãoLimpo.Resíduos de plástico, fibras de produção e outras partículas residuais são difíceis de completar - lavagem completa；

2) A tubulação de silicação usa o líquido de lavagem Twain-80 para gerar espuma e interferir com o reconhecimento de partículas;

3) A microcontagem artificial é pouco eficiente (uma única amostra demora mais de 30 minutos), subjetiva e não cumpre os requisitos de conformidade do YY 1048-2016 para rastreamento de dados.

Soluções técnicas para todo o processo

Sonho TecnologiaParticulômetro insolúvel totalmente automático de microcontagem ZMP930Baseado no padrão como base de design central, desde a preparação do líquido de teste até o relatório de dados para alcançar a conformidade de toda a cadeia, para detectar pontos de dor com precisão.

(1) Preparação do líquido de teste: corresponde às especificações YY / T1556-2017

1. Controle de circuito fechado de ambiente limpo:Particulômetro insolúvel por microcontagemcombinarPreparaçãoMesa ultra-limpa, filtro de ar de alta eficiência incorporado (abertura de 0,45 μm), para alcançar um ambiente limpo local de 100 graus, de acordo com os requisitos padrão para o ambiente operacional;

2. Adaptação e purificação:Para os requisitos de seleção de líquido de lavagem YY / T1556-2017, o instrumento suporta a adaptação de teste de três sistemas de água purificada, isopropanol e solução Twain-80，O líquido de lavagem pode ser pré-tratado para remover as partículas originais do solvente e garantir que o teste em vazio atenda aos requisitos padrão de "Índice de poluição de líquido de lavagem de 500 ml ≤ 9".

3. Projeto completo de controle de poluição:Usar pratos de petri estériles descartáveis, pinças sem poeira e outros materiais de consumo para evitar a poluição cruzada; Contêiner de coleta de líquido de testeRealizarProcesso de limpeza dedicado para atender aos requisitos padrão de limpeza dos recipientes.

Enlace de teste de partículas: cumprir com precisão os requisitos de quantidade limite YY 1048-2016

1. Cobertura completa do âmbito e da precisão da detecção:Particulômetro insolúvel por microcontagemA faixa de detecção chega a 1μm ~ 3000μm, cobrindo o intervalo crítico de 15μm ~ 25μm, > 25μm da preocupação YY 1048-2016; Erro repetitivo < 5%, precisão < 3%, taxa de sucesso de divisão > 95%, pode contar com precisão partículas de até 1 / cm² para garantir que os resultados de teste atendam às necessidades de determinação de limite de quantidade padrão.

2. Identificação inteligente de IA para resolver problemas de interferência:Equipado com uma câmera colorida de 9 megapixels de alta definição e um algoritmo de reconhecimento de IA, pode distinguir automaticamente partículas alvo como resíduos de plástico, fibras, partículas de vidro e bolhas, espumas de líquido de lavagem, especialmente para a interferência de espuma gerada pela solução Twain-80, a precisão de reconhecimento é superior a 99,2%, resolvendo o problema de erro de julgamento dos métodos tradicionais.

3. Certificação de todo o processo:Integração"Lavagem de tubulação - filtração de desinfecção - secagem de membrana de filtro - varredura global"

Todo o processoServiços：

① lavagem através da tubulação para garantir que a desinfecção entre em contato completo com a cavidade interna, sem o ângulo morto de limpeza;

② Módulo de secagem de banho metálico com controle preciso da temperatura, evitando a observação do efeito da umidade residual do filtro;

②X, Y, Z eixo totalmente automática plataforma de varredura para alcançar a varredura sem perda de todo o filtro, substituindo a operação manual,Evitarerro humano.

Traçabilidade de dados: cumprimento dos requisitos de auditoria de conformidade

O software de operação do instrumento cumpre os requisitos da regulamentação 21CFR Part 11.Permissões de classificação do usuário, registro automático do registro de operações, inalterável dos dadosfunções，Informações como registro de calibração do instrumento, atendendo diretamente aos requisitos de rastreabilidade de teste do YY 1048-2016, apoiando a saída de relatórios bilingües em chinês / inglês, adaptando-se à auditoria regulatória nacional e estrangeira.

Sob restrições rígidas das normas YY / T1556-2017 e YY 1048-2016, a detecção de partículas em dispositivos de tubulação tornou-se a linha de defesa principal para garantir a segurança clínica. Micrométrico de partículas insolúveis totalmente automático"A adaptação padrão é a raiz, a inovação tecnológica é a asa"DeDetecção de partículasAté o rastreamento de dados para a conformidade de todo o processo, resolvendo os pontos dolorosos de eficiência e precisão das inspeções tradicionais do setor e fornecendo ferramentas confiáveis de controle de qualidade para ajudar as empresasAs empresas de produção de equipamentos de tubulação para uso médico estabelecem linhas de conformidade para proteger a segurança dos medicamentos e tratamentos clínicos dos pacientes.