A indústria farmacêutica exige rigorosamente a conformidade das máquinas de rotulagem de garrafas redondas totalmente automáticas, atendendo simultaneamente às principais necessidades de GMP, rastreabilidade de produtos e produção limpa. O design de conformidade é uma premissa para a adaptação dos equipamentos à produção farmacêutica, cujo efeito de aplicação afeta diretamente a conformidade e a segurança da produção farmacêutica. Este artigo examina os pontos de design de conformidade e as práticas de aplicação de máquinas de etiquetagem de grau farmacêutico.

O design de conformidade se concentra em três dimensões principais. Primeiro, o material e o design limpo: o material e as peças de contato preferem o aço inoxidável 316L, a vedação usa borracha fluorada de qualidade alimentar para evitar a precipitação de substâncias perigosas; A estrutura do equipamento é projetada com precisão de polimento de superfície de Ra≤0,8 μm, facilitando a limpeza e a desinfecção, evitando a poluição cruzada de medicamentos. Em segundo lugar, a proteção contra erros e o design de rastreamento: equipado com um sistema de detecção visual de alta precisão, que pode identificar automaticamente os erros de adesivos, adesivos errados, erros de informações de rótulos e outros problemas, o mecanismo de remoção associada evita o fluxo de produtos não qualificados para o processo inferior; Os sistemas de controle suportam o registro, armazenamento e rastreamento de parâmetros de produção em tempo real para atender aos requisitos de integridade de dados da indústria farmacêutica. Terceiro, design de segurança e proteção: equipado com proteção de segurança, botão de parada de emergência e outros dispositivos para evitar ferimentos no processo de operação; O sistema elétrico cumpre o nível de proteção IP54 e superior, adaptando-se aos requisitos ambientais de oficinas limpas de medicamentos.

As práticas de aplicação exigem controles de conformidade reforçados. Verificação completa do processo IQ (confirmação de instalação), OQ (confirmação de operação) e PQ (confirmação de desempenho) antes da instalação do dispositivo; Verificar regularmente a precisão do posicionamento visual, a precisão do rótulo e outros parâmetros-chave de acordo com o plano de calibração durante o processo de produção; Para medicamentos especiais como vacinas e injeções, é necessário escolher modelos especiais anti-estáticos e anti-poeira para evitar que fatores ambientais afetem a qualidade dos medicamentos. Além disso, as operações de manutenção do equipamento exigem um arquivo de conformidade que registre detalhadamente o conteúdo, o tempo e o pessoal da manutenção para garantir que a conformidade seja rastreável durante todo o ciclo de vida.