Na indústria farmacêutica moderna, o detector de vazamento de recipientes fechados e estériles tornou-se um equipamento essencial para garantir a estérilidade e a qualidade dos medicamentos. Através de uma tecnologia de inspeção de alta precisão, garante a integridade da vedação da embalagem de medicamentos, evita a poluição microbiana e é amplamente utilizado na produção de medicamentos, embalagem e controle de qualidade.

I. Princípio de teste

A tecnologia básica do detector de vazamento de recipiente fechado estéril baseia-se em vários métodos de detecção, os mais comuns dos quais são o método de atenuação a vácuo e o método de detecção de fluxo de micromassa. Por exemplo, o processo de detecção é dividido em três fases: primeiro, o recipiente a ser testado é colocado dentro de uma cavidade de teste selada e a pressão dentro da cavidade é reduzida para -90kPa através de uma bomba de vácuo; Em seguida, o sistema de sensores duplos é iniciado para monitorar as mudanças no vácuo em tempo real; Finalmente, analise a taxa de decadência do vácuo por meio de algoritmos para determinar se há vazamento. Esta técnica pode detectar microporos de 1 μm de diâmetro, equivalente a 1/50 do fio de cabelo humano, com uma sensibilidade de detecção 100 vezes maior do que a coloração convencional.

A lei de detecção de fluxo de micromassa ultrapassa os limites dos métodos tradicionais para o volume vazio superior da embalagem, extraindo quantitativamente o gás dentro do recipiente e analisando as mudanças de qualidade. Por exemplo, o detector de vazamento tipo ME2 lançado pela Shanghai Qiyi Instruments usa o método de extração de massa a vácuo, que pode ser concluído em 30 segundos ao detectar garrafas de ampoulas de 5 ml, melhorando a eficiência em 40% em comparação com o método de atenuação a vácuo, e a precisão de detecção atinge o nível do detector de vazamento de espectro de massa de hélio.

Características técnicas:

Detecção de vazamentos não destrutivos: o processo de teste não danifica o recipiente e o medicamento para garantir que o medicamento após a detecção ainda possa ser usado normalmente.

Detecção quantitativa: substituir o método tradicional de cor de água a vácuo para fornecer resultados de teste quantitativos mais precisos.

Sem calibração diária: a manutenção é simples, reduzindo a complexidade das operações diárias.

Ampla gama de teste: não é afetada pelo espaço e temperatura da embalagem, é adequado para vários tipos de embalagem.

Alta precisão de detecção: um vazamento defeituoso de diâmetro de 1um pode ser detectado para garantir a estérilidade do medicamento.

Detecção rápida: o tempo de detecção é curto e mais rápido do que o método de decadência a vácuo.

Área de aplicação:

1. Indústria farmacêutica: usado para detectar a integridade da vedação de embalagens farmacêuticas como garrafas de cilindro, ampolas, seringas pré-enchidas, sacos de infusão e outros, para evitar a poluição microbiana.

Dispositivos médicos: teste a integridade da embalagem de dispositivos médicos, como dispositivos de administração implantáveis, para atender à norma ISO 11607.

Indústria alimentar: garantir a vedação da embalagem de alimentos para evitar a deterioração dos alimentos.

Em suma, o detector de vazamento de recipientes fechados estériles tornou-se um equipamento para a indústria farmacêutica com suas características de alta precisão, não destrutiva e rápida detecção. Não só garante a esterilidade e a qualidade dos medicamentos, mas também impulsiona o progresso tecnológico e a sustentabilidade em toda a indústria.