nos setores farmacêutico, de equipamentos médicos e outras indústrias de ciências da vida,Detecção de endotoxinas bacterianas é essencial para a segurança dos pacientes e o controle de qualidade. Detecção de endotoxinas bacterianas para sistemas de água farmacêutica, incluindo água injetável usada como água componente (WFIe produtos finais como medicamentos, medicamentos veterinários, dispositivos biológicos e médicos. Os medicamentos e produtos médicos testados incluem medicamentos injetáveis (por via intravenosa, subcutânea, muscular e intracutânea) e dispositivos médicos que entram em contacto direto ou indireto com o sangue, o sistema cardiovascular, o sistema linfático ou o líquido cerebrospinal. Farmacópia Global USP <85>, EP <2,6.14>, Farmacópia ChinesaChPQuatro <1143> e JP <4.01> descrevem os requisitos para a detecção de endotoxinas bacterianas (BET) e limites de endotoxinas. As diretrizes da FDA fornecem aos fabricantes de produtos biológicos, medicamentos e equipamentos recomendações sobre os testes e critérios de aceitação envolvidos nos procedimentos farmacêuticos.

Neste curso, compartilhamos com você os seguintes temas: