Indicadores de água aquática purificada
Indicadores químicos: de acordo com os requisitos de purificação de água farmacêutica da edição 2015 da Farmacêutica da República Popular da China
Exame higiénico: Microbiótico 100CFU/100ml
Condutividade elétrica 0.25EU/ml ≤5.1μS/cm (25℃)
Características técnicas básicas do equipamento
O sistema usa controle totalmente automático (ao mesmo tempo, também pode usar o controle manual), o sistema pode configurar o processo de lavagem automática e regeneração durante a operação; A osmose inversa de nível 1 e a osmose inversa de nível 2 têm tubos de refluxo, e o equipamento de osmose inversa tem dispositivos de limpeza química e dispositivos de desinfecção; Dispositivo de regulação de pH entre a osmose inversa de nível 1 e a osmose inversa de nível 2 para garantir que a condutividade elétrica da água do equipamento de purificação atenda aos requisitos farmacêuticos; A membrana de osmose inversa de nível secundário usa uma membrana de osmose inversa anti-poluição com carga positiva para garantir que o equipamento de osmose inversa possa funcionar de forma estável a longo prazo; Tubos de osmose inversa de nível 1 com material de aço inoxidável 304, osmose inversa de nível 2 com material de aço inoxidável 316L; Os equipamentos de osmose inversa de primeiro e segundo nível estão equipados com instrumentos de detecção de condutividade em linha, e a condutividade da produção de água pode ser visualizada a qualquer momento; A frente da osmose inversa de nível 1 tem um interruptor de proteção de baixa tensão e a frente da osmose inversa de nível 2 tem um interruptor de proteção de baixa tensão e alta tensão; A taxa de recuperação de água de osmose inversa de nível 1 e 2 pode ajustar a taxa de recuperação de osmose inversa de nível 1 de 70% -75%, a taxa de recuperação de osmose inversa de nível 2 de 85%; As tubulações entre equipamentos usam tubos SUS304. O tanque de armazenamento de água purificada é equipado com filtros respiratórios e os tubos de transporte são equipados com estericidas UV e filtros microporosos para garantir que a água pura atenda aos requisitos de higiene.
O projeto, a produção, a instalação e a operação do equipamento cumprem os requisitos de certificação GMP

(1) O projeto estrutural deve ser simples, confiável e fácil de desmontar.

(2) Para facilitar a desmontagem, substituição e limpeza das peças, o projeto da agência de execução adota a maior quantidade possível de peças padronizadas, generalizadas e sistemáticas.

(3) A superfície da parede interna e externa do equipamento exige uma suavidade plana, *, fácil de limpar e esterilizar. A superfície da peça deve ser cromada e outros tratamentos de superfície para resistir à corrosão e evitar a ferrugem. Evite o uso de tinta no exterior do dispositivo para evitar a descamação.
(4) O equipamento de purificação de água deve ser preparado com aço inoxidável de baixo carbono ou outros materiais comprovados para não poluir a qualidade da água. Os equipamentos para preparar água purificada devem ser limpos regularmente e verificados para efeitos de limpeza.
(5) O material em contato com a água por injeção deve ser aço inoxidável de baixa qualidade ou outro material comprovado para não poluir a qualidade da água. Os equipamentos que preparam água para injeção devem ser limpos regularmente e verificados para efeitos de limpeza.
(6) o ciclo de armazenamento de água purificada não deve ser superior a 24 horas, seu tanque de armazenamento deve ser feito com materiais de aço inoxidável ou outros materiais comprovados não tóxicos, resistentes à corrosão e não filtram íons poluentes. Para proteger sua abertura de ventilação deve ser instalado um filtro de desinfecção hidrofóbico que não caia fibra. A parede interna do tanque deve ser lisa, e a tomada e a soldadura não devem ter cantos mortos e olhos de areia. Sensores que exibam a superfície do líquido, a pressão da temperatura e outros parâmetros que não formam poluição de água estancada devem ser usados. Os tanques de armazenamento devem ser limpos e esterilizados regularmente e verificados para a limpeza e esterilização.
(7) Transporte de água farmacêutica
1) A água purificada e a água farmacêutica devem ser transportadas com bombas de aço inoxidável fáceis de remover para limpeza e desinfecção. Em situações em que a água purificada e a água de injeção requerem ar comprimido ou nitrogênio, o ar comprimido e o nitrogênio devem ser purificados.
2) A água purificada deve ser transportada por tubos circulares. O projeto da tubulação deve ser simples e os tubos cegos e os cantos mortos devem ser evitados. As tubulações devem usar tubos de aço inoxidável ou outros tubos comprovados não tóxicos, resistentes à corrosão e não filtrando íons poluentes. A válvula deve ser usada * válvula de nível higiénico, o transporte de água purificada deve indicar a direção do fluxo.
3) Tubos de transporte de água purificada e água de injeção, bomba de transporte deve ser regularmente limpa, desinfectar e sterilizar, após a validação da qualificação pode ser colocado em uso.