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Jinan Zhuyan Instrument Equipment Co., Ltd
Visão geral da tecnologia de teste de integridade de recipientes de embalagens farmacêuticas para testes de vedação de depressão a vácuo
Datas:2024-11-13Leia:2
Em contato direto com o material de embalagem do medicamento, a vedação do recipiente deve garantir que o sistema de embalagem do medicamento alcance o efeito de fechamento ou vedação para evitar a poluição ou a perda de conteúdo do medicamento. À medida que a American Pharmacopoeia (1207) inclui conteúdos relevantes para a integridade da embalagem durante o ciclo de vida do produto, a aplicação crescente de selagem de recipientes de embalagem e seus métodos de detecção. O detector de vedação do método de atenuação de vácuo que mencionamos razoavelmente é um instrumento quantitativo para detectar a vedação do recipiente de embalagem.
A integridade do fechamento do recipiente (CCI) refere-se à ausência de vazamento de medicamentos que podem levar ao risco de permitir a entrada de poluentes ou causar perda de medicamentos. Definição ampla: a capacidade de um recipiente de evitar a perda de conteúdo e a poluição externa. O limite máximo permitido de vazamento é a taxa mínima de vazamento que desencadeia riscos para a qualidade do medicamento e é a base para julgar a integridade do sistema de embalagem de recipientes; É o trabalho ao longo de todo o ciclo de vida do produto, incluindo a fase de pesquisa e desenvolvimento do produto, produção e pesquisa de estabilidade.
Testador de vedação de microvazamento MLD-10 Metodo de atenuação a vácuo
Em teoria, a integridade do recipiente de embalagem é aplicável a todos os medicamentos, todos os recipientes de embalagem de medicamentos ou sistemas de embalagem devem evitar vazamentos ou derramamentos de conteúdo, mas devido ao alto risco da injecção, a diversidade e a complexidade da embalagem de injecção, a aplicação do medicamento injectável à integridade do recipiente é mais forte do que outros requisitos de dosagem. Para embalagens de injecção, a perda de medicamentos inclui perda de vácuo, perda de gás inerte ou vapor de solvente e a prevenção da contaminação microbiana. O detector de vazamento do método de atenuação de vácuo pode efetivamente detectar vazamentos invasivos de micróbios, a taxa de detecção é de até 100%, o método de detecção com certeza.
Jinan Bamboo Instruments concentra-se em pesquisa e desenvolvimento de conteúdos técnicos relevantes como a inspeção, métodos de teste e validação da integridade do recipiente de embalagem. Concentrando-se na pesquisa teórica de teste de integridade de embalagens, a empresa reconhece claramente que o teste de vedação de embalagens é parte da pesquisa de estabilidade de medicamentos e é uma premissa para o teste estéril de medicamentos, mas não pode substituir o teste estéril de medicamentos. O teste estéril de um medicamento não é uma medida eficaz da integridade da embalagem, pois tal teste não garante a integridade da embalagem durante a vida útil do medicamento.
O trabalho de validação da integridade do recipiente de embalagem deve ser capaz de provar que não há invasão de micróbios, ou a tecnologia apropriada pode garantir que as propriedades químicas ou físicas necessárias do medicamento não tenham mudado significativamente, e o método de detecção de decadência de vácuo é o uso de testes não danificadores, com o teste de selagem de micro-vazamento para a amostra de detecção, também pode ser verificado pelo método de invasão de micróbios, mas o método de decadência de vácuo é um método de detecção rápido e eficiente, em termos de eficiência, o método de invasão de micróbios não é comparável, portanto, este método é um método de detecção recomendado, especialmente aplicável à embalagem de medicamentos de detecção não danificante.
Jinan Baoyuan Instruments se concentra em pesquisar e desenvolver instrumentos de detecção de materiais de embalagem farmacêutica, aplicando a tecnologia de detecção do método de atenuação de vácuo, desenvolveu o testedor de vedação de microvazamento MLD-10 com base teórica, o instrumento é simples e eficiente, ajudando o desenvolvimento da tecnologia de detecção de integridade da embalagem.