O tampão é um dos componentes de embalagem comumente usados em garrafas de cilina, garrafas de líquido oral e garrafas de infusão, devido ao seu problema de compatibilidade com medicamentos, o país até 2004 todos os tampões farmacêuticos deixaram de usar tampões naturais comuns, todas as fábricas farmacêuticas de borracha farmacêutica devem usar tampões de butil. As várias propriedades de tampões farmacêuticas são indicadores de referência importantes que afetam a sua qualidade, incluindo o tamanho da força de penetração de tampões farmacêuticas, na edição de 2015 do padrão de embalagem farmacêutica, que inclui requisitos e métodos de teste específicos.
Dispositivos instrumentais
Máquina de teste de materiais: o instrumento pode permitir que o perfurador se movimente verticalmente a uma velocidade de 200 mm / min ± 20 mm / min, a força de reação do perfurador durante o movimento pode ser registrada, com uma precisão de ± 0,25 N; o eixo deve ter a posição apropriada para colocar a garrafa de injeção para que a posição da marca do tampão na garrafa de injeção possa ser perfurada verticalmente.
Garrafa de injeção: com tampões testadas, com volumes inferiores a 50 ml, 10 unidades.
Tampa combinada de alumínio-plástico: com tampa de teste, 10 peças.
Máquina de selagem manual: com uma tampa testada, um punho.
Agulha de injeção (de acordo com GB15811-2001): diâmetro externo de 0,8 mm, ângulo oblique modelo L (longo), ângulo oblique de 12 ° ± 2 °, 10. Limpe com acetona ou metil-isobuticona antes de usar.
Os parâmetros técnicos da máquina de teste de material de perfuração de tampão de teste são os seguintes:
Alcance de medição: 250N (outro alcance opcional)
Unidade de medição: N kg ib
Precisão da medição: 0,5 grau
Viagem de teste: ≤350mm
Modo de teste: teste de penetração
Velocidade de teste: 1-500mm / min variação sem escalões
Dimensão: 470 * 450 * 970mm
Peso: aproximadamente 60kg
Fonte de alimentação: AC220V ± 22V, 50Hz
Metodo de determinação Salvo disposição em contrário, o pré-tratamento do tampão é feito do seguinte modo: estimar a área total da tampão de 10 tampões testadas (Acm2), colocar o tampão em um recipiente de vidro apropriado, adicionar o dobro da área total da tampão de água (2Aml), ferver por 5 minutos ± 15 segundos, lavar com água fria 5 vezes, colocar o tampão lavado em uma garrafa conica, adicionar o dobro da área total da tampão de água (2Aml), cobrir a boca da garrafa conica com folha de alumínio ou um copo de silicato, colocar em um esterilizador de vapor de alta pressão aquecido, aquecer a 121 ° C ± 1 ° C em 30 minutos, conservar 30 minutos, em seguida, resfriar a temperatura ambiente em 30 minutos, retirar, secar em ar quente de 60 ° C por 60 minutos, retirar, armazenar o tampão em um recipiente de vidro selado como reposição.
Pegue as 10 garrafas de injeção acompanhadas, adicione a capacidade nominal de água e coloque a tampa pré-tratada, juntamente com a tampa de alumínio ou a tampa combinada de alumínio-plástico, para selar com uma máquina de tampa manual. Coloque uma agulha de injeção na máquina de teste de materiais, coloque a garrafa de injeção na máquina de teste de materiais, abra a tampa de alumínio ou a tampa combinada de alumínio plástico, expõe a área de marcação da tampa, o perfurador perfure verticalmente a posição de marcação da tampa a uma velocidade de 200 mm / min para registrar o valor de força zui aplicado pela tampa perfurada. Repita os passos acima até que todos os tampões sejam perfurados de uma vez.
Os resultados são expressos em valores de força zui aplicados pela perfuração do tampão.