A qualidade dos materiais de embalagem de medicamentos está diretamente relacionada com a segurança do uso e a estabilidade do medicamento, as ampolas são uma embalagem primária importante para medicamentos injetáveis, e suas propriedades de ruptura são um dos principais indicadores que afetam a segurança do uso clínico. De acordo com a norma nacional obrigatória GB / T2637-2016 "ampoula", a ampoula deve ter uma força de ruptura apropriada para garantir a integridade no armazenamento de transporte e para ser facilmente e com segurança quebrada por profissionais de saúde ou pacientes durante o uso clínico.

Importância do teste de força de ruptura da ampolla

O teste de força de ruptura é um teste essencial para avaliar o desempenho flexível das ampolas. A força acima da assembleia resulta em dificuldades de quebra, que podem causar lesões na mão do pessoal de saúde ou ruptura irregular da ampolla, gerando resíduos de vidro para contaminar o líquido; Uma força muito pequena pode quebrar durante o transporte ou manipulação, resultando em vazamentos de medicamentos, poluição e desgaste. Portanto, o controle rigoroso da força de ruptura no âmbito das normas é um passo importante no controle de qualidade das empresas farmacêuticas.

Norma nacional GB / T2637-2016 para ampolas de especificações diferentes de 1ml a 30mlForça de ruptura zui pequeno e zui grandeeTeste de distância do suporteForam estabelecidas disposições claras. Por exemplo, para ampolas de pequenas especificações de 1ml a 5ml, a distância do suporte é definida para 36mm (18 + 18), e a força de ruptura deve ser controlada entre 30N e 80N; Para as especificações maiores de 10 a 30 ml, a distância do suporte é de 60 mm (22 + 38) e a faixa de força de ruptura é relaxada de 30N a 100N. Estes parâmetros precisos são a base fundamental para testes de conformidade em laboratório.

Leia mais sobre o método de teste de força de ruptura no padrão GB / T2637-2016

A cláusula 5.4 da norma detalha os princípios de ensaio da força de ruptura, os requisitos do instrumento e as etapas de ensaio, fornecendo um quadro operacional rigoroso para o trabalho de inspeção.

Princípio de testeRelativamente intuitivo: é a determinação da força necessária para separar o gargalo da ampolla do corpo da garrafa.Requisitos de instrumentosEspecificamente, a velocidade do teste deve ser de 10mm/min, a faixa de medição não deve ser inferior a 200N e a resolução mínima não deve ser inferior a 0,1N. Estes requisitos garantem a precisão e a comparabilidade dos dados do teste.

Passos de testeÉ a chave da execução. Em primeiro lugar, é necessário definir a distância entre os dois suportes metálicos de suporte de acordo com as disposições da "Tabela 3" no padrão (tamanho especificado correspondente). A garrafa é colocada no suporte para garantir que o eixo central do dispositivo de reforço esteja em ângulo de 90 graus com o eixo central da garrafa e, em seguida, a força é aplicada uniformemente até a sua ruptura e o instrumento registra automaticamente o pico de força, ou seja, a força de ruptura.Normas especificadasPara as ampulas de gravação de ponto, o componente de reforço deve ser posicionado com precisão no meio da gravação (gravação para baixo), caso contrário, os resultados do teste serão significativamente exagerados e gerarão erros de julgamento.

Após a conclusão do teste de força, a norma também requerAvaliação de Planitude de SecçãoDepois de romper outro conjunto de amostras imitando a forma real de quebrar a mão, é necessário usar uma ferramenta de medição de precisão de 0,01 mm para verificar se a seção tem um rebento ou uma abertura e medir a distância do fundo da garrafa. A diferença não deve exceder 3 mm e a seção não deve apresentar rachaduras com mais comprimento do que o ombro. Esta etapa avalia intuitivamente a segurança do uso após a ruptura da ampolla, evitando a geração de detritos de vidro.

Escolha um profissionalTestador de força de ruptura de ampolasElementos-chave

Para atender aos rigorosos requisitos do GB / T2637-2016, um equipamento de teste dedicado de alto desempenho e alta precisão é essencial. O ideal.Testador de força de ruptura de ampolasDevem ter as seguintes características principais:

• Sensores e sistemas de medição de alta precisãoO instrumento deve ser equipado com um sensor de força de alta resolução (resolução mínima de 0,1 N) e um sistema de medição estável para garantir que a medição de força seja precisa e repetida em toda a gama. É a base para obter dados confiáveis.

• Fixas de teste em conformidade com os padrõesO instrumento deve fornecer suportes de teste especificados em padrões e ser capaz de ajustar com precisão e facilidade a distância do suporte (por exemplo, 36 mm e 60 mm) para atender às necessidades de teste de ampoulas de diferentes especificações. A fixação deve ser projetada para segurar firmemente a ampula, evitando deslizamento ou deslocamento durante o teste.

• Software inteligente de operação e análise de dadosOs testadores modernos são geralmente equipados com uma tela táctil e software dedicado para predefinir parâmetros de teste (como velocidade de 10 mm/min), gravar e calcular os resultados de teste automaticamente, determinar se os valores de força estão dentro do limite superior e inferior definido e gerar relatórios de teste claros, melhorando significativamente a eficiência da detecção e os níveis de padronização.

• Estrutura mecânica robusta e durávelA estrutura mecânica estável e confiável é a base física para garantir o processo de teste suave e a estabilidade dos dados a longo prazo.

Perguntas frequentes (Q&A)

Q1:Testador de força de ruptura de ampolasPrecisa de calibração regular? Como fazer?
A A1 é:Sim, o instrumento deve ser calibrado regularmente para garantir a precisão e a rastreabilidade dos resultados dos testes. Recomenda-se que a calibração seja feita pelo menos uma vez por ano por um órgão de medição terceirizado, de acordo com a frequência de uso. A calibração é geralmente feita de acordo com os procedimentos de medição relevantes, como o JJG (valor de força), para verificar os indicadores-chave do erro, repetitividade e resolução do valor de força do instrumento.

Q2: O mesmo tester pode testar todas as especificações de ampolas?
Para A2:Sim, mas é necessário substituir ou ajustar a fixação de teste de acordo com os requisitos da norma GB / T2637-2016. Os testadores profissionais são equipados com componentes de fixação substituíveis rapidamente para cobrir todas as especificações padrão de 1ml a 30ml, basta ajustar corretamente a distância do suporte de acordo com o padrão antes do teste.

Q3: Durante o teste, se o valor da força de ruptura da ampolla for aprovado, mas a seção não é plana e tem rachaduras, isso é aprovado?
O A3:De acordo com o padrão GB / T2637-2016, isso não é qualificado. A norma 4.4.2 estipula claramente que a seção após a quebra deve ser plana, com uma diferença de saliência e exceção de ≤ 3 mm e sem rachaduras que excedam o ombro. A qualificação do valor de força apenas cumpre os requisitos do artigo 4.4.1.A uniformidade de secção é um indicador de avaliação independente e igualmente importanteAmbos devem ser satisfeitos simultaneamente para que o desempenho de quebra do lote de produtos esteja em conformidade com os padrões nacionais.

Q4: Além das ampolas, um tester semelhante pode ser usado para testes mecânicos em outras embalagens de medicamentos?
A4 é:Sim, sim. A plataforma de teste mecânico principal pode ser amplamente utilizada em outros testes de propriedades físicas de materiais de embalagem farmacêutica, substituindo diferentes fixações profissionais. Por exemplo, a força de abertura da garrafa de Cirine, a força de rasgamento da garrafa de gota de olho, a força de descarte da embalagem de bolha, o torque da tampa do tubo de unguento, a força de abertura de várias tampas, etc. Isso reflete a versatilidade e o valor de expansão do dispositivo.

Q5: Ao comprar um testador de força de ruptura, além do próprio equipamento, quais serviços devem ser prestados ao fornecedor?
A5:Deve se concentrar no fornecedor.Suporte técnico e capacidade de serviço. Inclui: se fornecer treinamento profissional de instalação, orientação operacional e de manutenção; Capacidade de desenvolver métodos de acordo com padrões empresariais; Fornecer um fornecimento estável de peças sobressalentes e suporte técnico a longo prazo; e, como mencionado anteriormente, se você tem soluções para futuras necessidades não padrão ou de automaçãoCapacidade de solução personalizadaEstes "soft powers" são garantias essenciais para garantir o funcionamento estável e o valor contínuo dos equipamentos a longo prazo.

O conteúdo deste artigo é apenas para discussão de referência, se você tiver dúvidas ou encontrar erros, seja bem-vindo a nos comunicar para corrigir.