Em julho de 2024, a Comissão Nacional de Farmacópia divulgou o "Método de Inspeção de Junções Conicas Ruhr para Seringas Pré-enchidas 4040 - Terceiro Comunicado Público". Esta norma será refletida na seção de embalagem da versão 2025 da Farmacêutica Chinesa. Na versão de 2015 da norma de embalagem farmacêutica YBB YBB00112004-2015 "combinação de seringa pré-preenchida (com agulha de injeção)", na verdade, não há introdução de conectores de Ruhr, mas o padrão inclui os requisitos de seringa de agulha, devido ao aumento do número de produtos de seringa sem agulha no mercado atual, e este produto com a agulha de injeção precisa de conectores de Ruhr, portanto, para atender às necessidades de desenvolvimento do mercado, a Comissão Nacional de Farmacópia completou o método de inspeção de conectores de Ruhr. referência ao mesmo tempo. ISO 11040-4:2015 、ISO 11040-6:2019 、ISO 80369-20：2015、YY/T 0916.20-2019 Conexões de pequeno orifício para líquidos e gases Parte 20: Método de ensaio geral, ISO 0369-1:2018, YY/T 0916.1-2021 Conexões de pequeno orifício para líquidos e gases Parte 1: Requisitos gerais, YY/T 0916.1-2014 Conexões de pequeno orifício para líquidos e gases Parte 1: Requisitos gerais, ISO80369-7:2021, GB/T 1962.1-2015 Seringas, cones de 6% (Ruhr) para agulhas Parte 1: Requisitos gerais, GB/T 1962.2-2001 Seringas, cones de 6% (Ruhr) para agulhas Parte 2: Conexões de bloqueio. Como é um novo padrão, muitas das disposições são novas, a Mitsui Nakashi elaborou JJF (Kyoto) 139-2024 "Especificações de calibração do tester de desempenho de cone de cone de Ruhr", portanto, tem uma compreensão mais profunda dos requisitos do instrumento e da calibração.

Apresentamos os requisitos padrão em conjunto com o desenvolvimento e aplicação dos nossos instrumentos:

A norma "4040 para a inspeção de cones Ruhr para seringas pré-enchidas" define cinco itens de teste: teste de vazamento de líquido à pressão positiva, teste de rachadura por tensão, teste de separação de carga anti-axial, teste de separação de torque anti-rotação (apenas para cones Ruhr de bloqueio) e teste de sobrecarga (deslizamento) (apenas para cones Ruhr de bloqueio). É importante notar que, devido à diferença de métodos de conexão de bloqueio e conexão não bloqueada durante o uso, os itens de teste também diferem. Além disso, o uso de equipamentos de teste para realizar testes profissionais é necessário para os testes de desempenho dos cones Ruhr. A ferramenta inadequada pode se mover ou girar durante o teste. Mesmo que não aconteça, no final terá um grande impacto no resultado.

Neste contexto, o tester integrado de juntas conicas Ruhr RJT-03S, um dispositivo de teste projetado especificamente para juntas Ruhr bloqueadas e não bloqueadas em dispositivos médicos. Ele possui vários modos de teste independentes como teste de vazamento de líquido, teste de vazamento de gás, teste de força de separação, teste de rachadura por tensão, teste de torque giratório e teste de fio antideslizante para avaliar completamente o desempenho da junção Ruhr. Os testadores integrados de juntas conicas Ruhr são amplamente utilizados em unidades como fábricas de dispositivos médicos, instituições de teste e outras, fornecendo um forte apoio técnico para garantir a qualidade e a segurança dos dispositivos médicos.

Em particular, vale a pena mencionar que o "método de inspeção de juntas conicas de seringa de pré-enchimento Ruhr 4040" envolveu força axial e torção em todos os projetos de teste, em alguns projetos envolveu pressão de líquido, na verdade, a pressão de ar também é usada em uma seringa de uso único comum. Este tester integrado é equipado com sensores de pesagem (valor de força), torção e pressão para medir com precisão forças e torções axiais e até mesmo a pressão de líquidos e gases. É um instrumento integrado, capaz de completar todos os projetos de teste prescritos de uma só vez, e precisa ser calibrado de acordo com a JJF (Kyoto) 139-2024 "Especificações de calibração do tester de desempenho de junção de cone de Ruhr" elaborada por Nakashi Sansumi, para garantir a precisão e confiabilidade dos resultados do teste, deve ser dito que pertence a um instrumento especializado mais complexo no material de embalagem.

Em resumo, o testeiro integrado de juntas conicas Ruhr RJT-03S não é apenas uma resposta positiva ao padrão "Método de inspeção de juntas conicas Ruhr para seringas pré-enchidas 4040", mas também um passo importante para a indústria de embalagens farmacêuticas na garantia da qualidade e segurança dos produtos. Através da aplicação deste instrumento experimental Jinan Sanquan Zhongshan, a eficiência e a precisão do teste da junção Ruer podem ser melhoradas significativamente, proporcionando uma forte garantia para a segurança e confiabilidade dos materiais de embalagem farmacêutica.