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Princípio de processo e aplicação do tester de vácuo de garrafas Cilin
Datas:2025-09-15Leia:2
O teste de grau de vácuo de garrafas de Cilin (também conhecido como detetor de vazamento de depressão de vácuo) é um dispositivo de teste sem danos baseado no princípio da mudança de pressão, usado principalmente para avaliar o desempenho de vedação de embalagens de medicamentos como garrafas de Cilin. Seus princípios de processo e aplicações podem ser sintetizados como segue:
I. Princípio do processo
1 Mecanismo central do método de redução de vácuo
Ao colocar a garrafa em uma cavidade de teste fechada, o vácuo é bombeado para formar um ambiente de pressão negativa (por exemplo, -60kPa) que cria uma diferença de pressão dentro e fora da garrafa. Em caso de vazamento, o gás ou a substância volátil da garrafa se espalha para a câmara de teste, resultando em uma diminuição do vácuo (ou seja, "decadência de vácuo"), e sensores de alta precisão monitoram as mudanças de pressão em tempo real e analisam a taxa de decadência para determinar o nível de vazamento.
2 – Parâmetros técnicos essenciais
Configuração de valores de vácuo: valores específicos de vácuo, como -60kPa, simulam cenários reais de transporte / armazenamento e melhoram a sensibilidade de detecção a vazamentos pequenos (1-5 μm de abertura).
Indicadores de determinação: incluindo a quantidade de decadência de pressão (por exemplo, ≤50Pa dentro de 60s é qualificado), a quantidade de mudança de vácuo e o tempo de resposta.
3 – Conformidade com os padrões
Este método está em conformidade com as normas internacionais e da indústria, como ASTM F2338, USP 1207 e YY/T 0681.18-2020, e é adequado para a validação de vedação de embalagens de medicamentos de alto risco, como injectáveis e pó congelado.
II. Vantagens da aplicação
1 Eficiência e Automação
O tempo de teste único é geralmente ≤ 30 segundos, o que suporta a detecção rápida da linha de produção.
Integração de interfaces HMI e sistemas MES/LIMS para registro e análise automáticos de dados.
2 – Detecção sem danos
Em comparação com os métodos convencionais de detecção de água ou de coloração, evite danificar a amostra, especialmente para a detecção de produtos acabados de medicamentos preenchidos.
3 – Adaptação a várias cenas
Pode ser expandido para diferentes formas de embalagem, como ampolas e seringas pré-enchidas, para atender às necessidades de processo completo de pesquisa e desenvolvimento, produção e inspeção de qualidade das empresas farmacêuticas.
3 – Aplicações típicas
1, empresas farmacêuticas: para a inspeção de vedação da tampa de alumínio laminada da garrafa de Xilin para garantir a integridade da barreira estéril.
Produção de materiais de embalagem: avaliar a adequação da vedação do tampão e da abertura da garrafa.
Teste de terceiros: teste de integridade fechado do recipiente (CCIT) em conformidade com os requisitos da farmacêutica.
Através dessas tecnologias, os testes de atenuação a vácuo apresentam um valor significativo para garantir a segurança dos medicamentos, melhorar a eficiência da produção e reduzir os riscos de qualidade.
