Equipamento de enchimento de líquidos oraisA "parede de ferro de parede de cobre" de enchimento estéril, o núcleo é através de "isolamento estéril de todo o processo, controle limpo de alta precisão, verificação de circuito fechado e rastreamento" três principais sistemas, bloquear o caminho de poluição microbiana para garantir que o líquido oral atenda aos requisitos estériles do GMP, o esquema de construção específico é o seguinte:

Isolamento da fonte: proteção dupla do ambiente estéril e do material

- O corpo principal do equipamento é moldado em aço inoxidável 304/316L, com a superfície de contato do material polida em espelho (rugosidade Ra≤0,8 μm), sem ângulo morto, sem recessão, reduzindo a adesão à proliferação de micróbios. A área de enchimento é equipada com uma tampa de limpeza de fluxo stratificado, fornecendo 100 graus de proteção de fluxo de ar limpo, fluxo de ar vertical unidirecional, formando uma "cortina de gás estéril" para isolar a poluição externa.

- Transporte de materiais usando tubos estériles e tanques selados, tanques equipados com interface de esterilização a vapor (SIP), esterilização de 30 minutos antes de enchimento através de tanques de alimentação a vapor de alta temperatura de 121 ° C, tubos e cabeças de enchimento para matar os micróbios resíduos. A garrafa de líquido oral e a tampa da garrafa passam pelo forno de esterilização por túnel (esterilização térmica seca a 180 ℃) e são enviadas diretamente para a área de enchimento através da cinta transportadora estéril para evitar a exposição secundária durante todo o processo.

Controle rigoroso do processo: design de ciclo fechado estéril de enchimento

- A cabeça de enchimento adota a estrutura de "enchimento sem contato + vedação anti-gota", a boca de enchimento e a abertura da garrafa são controladas dentro de 5 mm para evitar a poluição por aerossóis causada por salpicaduras líquidas; Válvula anti-gota incorporada, fechada imediatamente após o enchimento, para evitar que gotas residuais poluem a boca da garrafa ou o dispositivo. Alguns modelos estão equipados com a função de substituição de gás inerte (nitrogênio), antes de encher o ar da garrafa e depois de encher cobrir a camada superior do líquido, evitando a oxidação do líquido e bloqueando o caminho de contato com os micróbios.

- O equipamento funciona para manter a pressão micropositiva da área de enchimento (diferença de pressão ≥ 10Pa), monitorado em tempo real pelo sensor de diferença de pressão, alarme automático e parada quando a diferença de pressão é inferior ao valor definido, para evitar que a área limpa seja invadida pelo ar externo. Equipado com um sistema de limpeza on-line (CIP) para lavagem automática de alcalinização, lavagem de água e desinfecção de tubos de enchimento e cavidades, a limpeza é concluída sem a necessidade de desmontagem, reduzindo o risco de poluição causada pela operação manual.

Garantia ambiental: controle preciso dos parâmetros limpos

-Equipamento de enchimento de líquidos oraisIntegrar o módulo de monitoramento de temperatura e umidade e partículas, controlar a temperatura da área de enchimento em 18-25 ° C, umidade relativa de 45% -65%, inibir a reprodução de micróbios; Monitore em tempo real o número de partículas ≥ 0,5 μm no ar através do contador de partículas a laser para garantir o padrão de limpeza de 100 graus (≤ 3.520 partículas por litro de ar).

Utilizando filtro de alta eficiência (HEPA) para purificar a entrada de ar, a eficiência do filtro atinge o nível H14, a cada 6 meses para detectar o efeito de filtragem e substituir os componentes envelhecidos em tempo útil. O desempenho de vedação da caixa do equipamento é excelente, e a conexão com o chão e a parede não tem um design de ângulo morto, com uma tampa à prova de poeira limpável para evitar que a poeira e o vapor de água entrem na área limpa.

Verificação de rastreabilidade: o estado estéril de todo o processo pode ser verificado

- validação estéril do equipamento antes de cada lote de enchimento, através de testes de indicadores biológicos (por exemplo, bactéria lipofílica bactéria) para confirmar que o efeito de esterilização atingiu os padrões; Durante o processo de enchimento, a amostragem regular detecta os limites microbianos do líquido farmacêutico e registra os dados de teste para formar um relatório de teste estéril.

Equipamento de enchimento de líquido oral equipado com sistema de registro de dados, armazenamento automático de tempo de enchimento, velocidade, temperatura, diferença de pressão e outros parâmetros, retenção de dados por não menos de 3 anos, suporte à consulta retrospectiva. Operações críticas (como esterilização, limpeza, ajuste de parâmetros) exigem validação de permissão e registro de informações do operador para atender aos requisitos de conformidade GMP para produção estéril e garantir a segurança estéril de cada garrafa de líquido oral.