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Guangzhou Hengxu Biotechnology Co., Ltd
O design da linha de enchimento estéril deve considerar muitos dos seguintes fatores:
Datas:2022-10-12Leia:1
A linha de enchimento estéril é composta por um sistema de formulação estéril e uma máquina de enchimento estéril BFS, que é atualmente a linha de produção de enchimento estéril mais perfeita. A linha de produção tem funções CIP/SIP de linha completa e funciona sob proteção de pressão positiva, fechada e stratificada. A produção de recipientes, o enchimento de produtos e a vedação do recipiente são feitas sob a proteção estéril do chuveiro de ar, o que pode prevenir eficazmente vários tipos de poluição e poluição cruzada que podem ocorrer durante o processo. temperatura, pressão durante o processo, pH、 Os parâmetros de processo como peso, tempo/velocidade permitem monitoramento on-line, registro em tempo real* e atendem aos requisitos de processo estéril. Como a linha de produção de enchimento estéril BFS tem uma forte capacidade de proteção estéril, o produto não precisa adicionar conservantes, pode alcançar a "esterilização não final", a qualidade interna do produto é alta e a segurança é boa.
Princípios de utilização da linha de enchimento estéril:
Durante todo o processo de formulação estéril, os princípios básicos de proteção de fluxo stratificado, fechado e operação à pressão positiva devem ser rigorosamente seguidos. O projeto de tubulação de processo entre tanques de mistura e tanques de armazenamento estéril deve ter um ponto de divisão estéril rigoroso; Água de processo, gás comprimido, vapor limpo estéril antes de entrar no sistema de preparação deve passar pela filtração de esterilização do filtro de nível bactérico; Todos os filtros de desinfecção devem ser submetidos a um "teste de integridade" antes e depois de serem usados; A configuração do filtro deve ser instalada na ordem da pré-filtração, filtração de nível de desinfecção e filtração de nível de desinfecção; Alguns filtros de nível de desinfecção podem implementar limpeza offline, teste, esterilização on-line e teste de integridade imediatamente após o uso.
O design da linha de enchimento estéril deve considerar muitos dos seguintes fatores:
1. atender às necessidades do processo de operação estéril e produtos.
A adoção de tecnologia RABS ou operador de isolamento é uma garantia importante para o processo de operação estéril. Isolamento mais rigoroso é necessário para a distribuição de medicamentos altamente sensíveis, tóxicos, anti-tumorais, hormonais ou altamente ativos.
Reduzir a intervenção manual para reduzir o risco potencial de poluição durante o processo de produção estéril.
Exige tanto a proteção do operador e do ambiente da sala contra a poluição que o produto pode trazer, como a proteção do produto contra a poluição causada pelas pessoas e pelo ambiente da sala.
