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Gresham Plastic Packaging (Changzhou) Co., Ltd
Banco de dados Graceheim permite a rápida comercialização de novos medicamentos
Datas:2025-07-18Leia:0
Seja um novo medicamento ou um medicamento modificado, um lançamento oportuno e econômico requer um grande esforço e recursos ao longo do ciclo de desenvolvimento do produto. Embora o sucesso final seja atribuído ao titular da licença de comercialização de medicamentos (MAH), os fornecedores de matérias-primas e materiais de embalagem também desempenham um papel fundamental na simplificação do processo de registro, re-registro ou alteração de produtos. Um dos principais esforços de apoio é fornecer dados críticos sobre os materiais fornecidos, incluindo ingredientes farmacêuticos ativos (APIs), acessórios e materiais de embalagem primária. Sem esses dados, as empresas farmacêuticas terão que gastar muito tempo e custo para gerar seus próprios dados relevantes. Neste campo, a Gerresheimer é líder do setor. Seu banco de dados exclusivo e disponível gratuitamente para produtos de embalagem de plástico oferece um forte apoio às empresas farmacêuticas globais para ajudá-las a responder de forma eficiente aos desafios de escolher a solução de embalagem certa e garantir a conformidade regulamentar ao longo do ciclo de vida do produto.
Breve visão dos desafios regulamentares
As embalagens desempenham um papel fundamental no desenvolvimento e produção de qualquer produto farmacêutico ou biológico, e geralmente estão profundamente envolvidas desde os estágios iniciais de pesquisa e desenvolvimento. A embalagem do produto não só tem várias funções, como fornecer proteção física e isolar eficazmente os efeitos de fatores externos, como ar, água e poluentes, mas também, em alguns casos, é uma parte importante do sistema de administração.
Os reguladores exigem que a embalagem primária dos medicamentos se aplique aos medicamentos embalados para garantir a qualidade do produto e garantir que os medicamentos sejam entregues ao usuário final na forma desejada. No que diz respeito aos requisitos de embalagem de medicamentos, as diretrizes são fornecidas pela Organização Internacional para a Coordenação Técnica do Registro de Medicamentos Humanos (ICH), enquanto as diretrizes locais são emitidas pelas autoridades reguladoras de medicamentos relevantes, como a Agência Europeia de Medicamentos (EMA), a Agência de Supervisão de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA), o Ministério da Saúde do Canadá (Health Canada), a Agência de Suprimentos Terapeuticos da Austrália (TGA), a Agência de Segurança Médica da Nova Zelândia (MedSafe) e a Agência de Medicamentos e Dispositivos Médicos do Japão (PMDA). Além disso, o Documento Técnico Geral (CTD) fornece orientações técnicas unificadas e especialidades farmacêuticas aplicáveis a países ou regiões regulamentares específicos, como a Farmacópia Japonesa, a Farmacópia Americana (USP), a Farmacópia Europeia e a Autoridade Europeia de Qualidade de Medicamentos (EDQM).
O processo de registro requer a coleta de especificações técnicas detalhadas e a sistematização de todos os dados importantes relacionados ao produto e sua embalagem para uso no material de declaração regulatória. Os requisitos de registro da UE e dos EUA são representativos e geralmente requerem as seguintes informações relacionadas ao registro de medicamentos e embalagens:
– Nome do material
Nome químico
– Descrição do produto
Identificação do tipo de polímero
– Dimensões
– Aplicabilidade
– Especificações técnicas
Métodos de análise não farmacêuticos (dados de validação necessários)
O tipo e a extensão das informações necessárias dependem da forma de dosagem e da via de administração. Por exemplo, para sistemas de embalagem de medicamentos injetáveis ou inaláveis, as informações necessárias tendem a ser mais detalhadas do que preparações sólidas orais. Além disso, as preparações líquidas geralmente precisam fornecer informações mais detalhadas do que as preparações em pó ou sólidas, uma vez que os líquidos são mais propensos a interagir com o material de embalagem. No que diz respeito às embalagens, as áreas de atenção incluem: desempenho de proteção (incluindo testes de permeabilidade espectral e permeabilidade do vapor de água); Compatibilidade da embalagem com um tipo de dosagem específico; Cumprir os requisitos de segurança dos regulamentos relevantes, como a Farmacópia Europeia ou a Farmacópia Americana; Requisitos e orientações relativas ao contacto com alimentos e medicamentos; e desempenho relacionado com riscos específicos que podem surgir ao colocar medicamentos específicos em embalagens.
Uma situação complicada é que o processo de registro pode variar em diferentes regiões, dependendo dos requisitos específicos da autoridade reguladora local. Por exemplo, ao registrar-se na China, é necessário realizar testes relevantes de acordo com os requisitos locais e apresentar declarações adicionais. Além disso, os requisitos de registro podem variar dependendo do tipo de medicamento (por exemplo, se é um medicamento original ou genérico).
Normalmente, se um produto for alterado em qualquer momento, como por exemplo, alterações qualitativas ou quantitativas em sua composição, mudança de fornecedor ou alteração ou modificação de materiais de embalagem (incluindo acessórios, formas ou tamanhos), o fabricante também deve apresentar uma solicitação de alteração correspondente. Há muitas razões pelas quais a matéria-prima, o tipo de embalagem, o fornecedor, a forma ou o design podem mudar, e as mais comuns incluem a redução ou eliminação de certas matérias-primas, a possibilidade de melhorar características específicas da embalagem, a otimização geral da embalagem e considerações econômicas. A implementação das mudanças deve ser o mais suave possível e o impacto no negócio deve ser minimizado. Além disso, é necessário avaliar o impacto dessas mudanças no nível de registro de acordo com os requisitos de registro específicos do produto.
"Na verdade, a preparação antes do registro é muito demorada", acrescenta Holder. "Apenas nos testes de estabilidade, se houver mudanças significativas no produto, geralmente é necessário pelo menos três meses de teste, às vezes até seis meses ou 12 meses. Ainda há muito trabalho a fazer antes de realmente começar os testes". Ao fornecer uma base de dados abrangente e sistemática de especificações técnicas de produtos de embalagens de plástico que abrange todos os parâmetros e padrões necessários, a Gracheim ajudou os clientes a economizar tempo e custos neste processo, apoiando a coleta rápida de todos os dados críticos necessários para a declaração regulatória.
Como o banco de dados de produtos da Gracheim suporta o processo de registro
Por muito tempo, a Gracheim sabia que a geração e coleta de informações era uma tarefa difícil para a indústria farmacêutica. Para isso, a empresa criou uma base de dados de produtos única para armazenar centralmente todos os dados relevantes sobre os produtos que fornece. Hoje, este sistema de nuvem fácil de acessar e atualizado continuamente permite que os clientes de embalagens tenham acesso instantâneo a uma grande quantidade de detalhes, tudo em conformidade com as especificações relevantes. Como o cliente comprovou, o sistema pode reduzir drasticamente o tempo necessário para preparar os materiais de declaração. "Antes levava duas semanas, agora é possível em apenas dois minutos", disse Nico Schönfeld, da PACKSYS.
Este banco de dados não só é usado pelos especialistas da Gracheim para responder rapidamente às perguntas dos clientes e apoiar seus processos, como também tem acesso gratuito e direto ao banco de dados. Isso permite que todas as informações relevantes da embalagem necessárias para o registro do produto sejam acessadas e baixadas instantaneamente.
Conteúdo fornecido pela base de dados
A base de dados do produto fornece um conjunto padronizado de ferramentas que contém recursos disponíveis em tempo útil para apoiar o processo de registro da embalagem do produto. O sistema cumpre os requisitos da Food and Drug Administration (FDA) 21 CFR Parte 11, apresenta informações abrangentes sobre todos os produtos padrão e apoia os próprios processos internos de documentação, teste e aprovação dos clientes com certificados e resultados de testes relevantes. Neste banco de dados, os usuários podem encontrar todas as informações relevantes que precisam, incluindo:
– Gama de produtos padrão, incluindo acessórios recomendados
– Matérias-primas e grãos de cor
– Resultados do teste, como CR, MVT, ST, Farmacópia Europeia e Farmacópia Americana relevantes, etc.
Especificações técnicas da embalagem
– Informações de controle de qualidade
– Declaração de conformidade
– Tamanho e parâmetros de desempenho
– Informações do rótulo
– Sterilização e biocarga
Este rico recurso de informações é fácil de compartilhar, imprimir ou inserir em outros documentos e é mantido pela equipe de Qualidade e Regulação da Gracheim para garantir que as informações sobre cada produto estejam sempre atualizadas.
"Uma vez que recebemos novas informações de um fornecedor, as inserimos imediatamente no banco de dados e as associamos ao produto correspondente", disse Wisniewska. "É essencial responder rapidamente a novas informações ou atualizações regulamentares, porque só é possível garantir que a documentação seja sempre totalmente válida para realmente apoiar todos os usuários do banco de dados".
Essa base de dados desempenha não apenas um papel fundamental no processo de coleta de informações sobre o registro de produtos, mas também é um poderoso recurso de referência para o trabalho pré-registro. Por exemplo, na fase de Pesquisa e Desenvolvimento (P&D), dados de medição e propriedades de materiais, desenhos de produtos para soluções de embalagem e resultados de testes da Farmacópia Americana (USP), como a permeabilidade do vapor de água (MVT) e a permeabilidade espectral (ST), são informações cruciais. Em termos de controle de qualidade, os bancos de dados fornecem informações sobre os tipos de defeitos mais comuns e seus níveis de qualidade aceitável (AQL) correspondentes. Em matérias regulamentares, o banco de dados também contém documentos de declaração dos fornecedores de matérias-primas, bem como declarações de conformidade para registro e certificação.
Com essa base de dados, os fabricantes podem facilmente comparar os dados e identificar as soluções de embalagem adequadas para produtos novos e existentes, bem como escolher as embalagens e rotulagens adequadas de acordo com as necessidades de suas linhas de enchimento. Além disso, o banco de dados pode ajudar as empresas a escolher a solução de embalagem mais amigável ao meio ambiente com base em fatores como a vida útil e os materiais de embalagem em vários estágios.
Aproveite ao máximo os benefícios deste recurso único
“Nossos clientes afirmam que a Graceheim é o único fornecedor de soluções de embalagem que oferece acesso direto a bancos de dados em conformidade com os requisitos do Capítulo 21, Parte 11 dos regulamentos federais da Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA). Haas comentou.
Atualmente, 572 clientes têm acesso ao banco de dados. No período de 2023, os clientes registraram 3.028 logons autônomos, em comparação com 1.695 logons no primeiro semestre de 2024. No mesmo período, os funcionários da Gracheim fizeram 42.837 e 20.574 logins, respectivamente. Há uma média de cerca de 125 logins por dia, o que mostra claramente que o banco de dados é amplamente utilizado e que não só muitos clientes obtêm informações diretamente dele, mas os funcionários da Graceheim também usam o banco de dados para coletar dados para uso por outros.
Wisniewska e Haas concluem: "Não podemos imaginar uma situação sem este banco de dados, porque ele é essencial não só para nós, mas também para os clientes". Na PACKSYS, Nico Schönfeld também aprecia as vantagens significativas do acesso ao banco de dados. “No passado, precisávamos entrar em contato com os responsáveis por e-mail, aguardando feedback, obter especificações técnicas ou esclarecer dúvidas, o processo era demorado e ineficiente”, disse ele. "Hoje podemos acessar diretamente o banco de dados, consultar e baixar todos os arquivos relevantes a qualquer momento. Isso é um grande aumento de eficiência e uma verdadeira vantagem competitiva."
"Devido à disponibilidade centralizada das especificações técnicas, todos os funcionários da PACKSYS têm acesso independente às informações necessárias e temos a certeza de que todos os documentos estão atualizados", continua Schönfeld. "Isso aliviou significativamente a carga de trabalho das nossas unidades de gerenciamento de dados, vendas internas e gerenciamento de mudanças. A base de dados simplificou significativamente o trabalho diário, otimizou o trabalho em equipe e nos permitiu acessar todas as informações importantes de forma rápida, fácil e eficiente."