Especificações de calibração de caixas de teste de estabilidade de medicamentos

1 Ámbito

Esta norma aplica-se ao intervalo de temperatura (0～65） ℃, umidade relativaCerca (10～95）% A amplitude da iluminação (0~7000）LxA radiação ultravioleta (0～300）μW/cm2 caixa de teste de estabilidade do medicamento (abaixo abreviado)caixa de teste) Calibração.

2 Referência ao ficheiro

Esta especificação faz referência aos seguintes documentos:

JJG 245 Iluminômetro

do JJG 879 Iluminômetro de radiação ultravioleta

JJF 1032 Termos e definições de radiometria óptica

JJF 1101 Especificações de calibração dos parâmetros de temperatura e umidade do equipamento de teste ambiental

GB / T 5170.1Teste ambiental de produtos eletrônicosMétodo de inspeção do equipamento 第 1 Parte: regras gerais

GB / T 5700Métodos de medição da iluminação

GB / T 10586 Condições técnicas da caixa de teste térmica úmida

Farmacêutico da República Popular da China (2025 Edição 4)9001 Diretrizes para testes de estabilidade de medicamentos e preparações

Em todos os documentos de referência datados, somente a versão datada é aplicável a esta especificação; Qualquer arquivo de referência sem data,Sua versão mais recente (incluindo todas as modificações) é aplicável a esta especificação.

3 Termos e unidades de medida

3.1 Termos

3.1.1 Espaço de trabalhotrabalhando espaço

As condições de ensaio especificadas podem ser mantidas na câmara de ensaioEssa parte do espaço dentro da diferença.

[Fonte:GB/T 5170.1 - 2016 ，3.2.2]

3.1.2 Estabilidade estável estado

Temperatura, umidade relativa, iluminação e radiação ultravioleta em qualquer ponto do espaço de trabalho atingem os valores definidos e são mantidos emestado dentro de um determinado intervalo de tolerância.

[Fonte:GB / T 10586—2006 ，3.4e3.14 Há modificações.]

3.1.3 Desviamento de temperaturadesvio de temperatura

No estado estável da câmara de teste (câmara), cada ponto de medição do espaço de trabalho mede a temperatura no tempo especificadodesvio de grau para cima e para baixo da temperatura definida.

[Fonte:GB/T 5170.1 - 2016 ，3.2.4]

3.1.4 Uniformidade de temperaturauniformidade de temperatura

No estado estável da câmara de teste, o espaço de trabalho em um determinado momentoA diferença máxima entre duas temperaturas. [Fonte:GB/T 5170.1 - 2016 ，3.2.8]

3.1.5 Flutuação da temperaturaflutuação da temperatura

No estado estável da caixa de ensaio (câmara), qualquer ponto de temperatura no espaço de trabalho ao longo do tempoquantidade de mudança.

[Fonte:GB/T 5170.1 - 2016 ，3.2.6]

3.1.6 Desviamento da umidade relativarelativo hudesvio de midity

No estado estável da câmara de teste, cada ponto de medição do espaço de trabalho é testado dentro do tempo especificadoDesviés para cima e para baixo da umidade relativa definida.

[Fonte:GB/T 5170.1 - 2016 ，3.2.5]

3.1.7 Flutuação da umidade relativaHumi relativoflutuação dity

No estado estável da câmara de teste (câmara), dentro de um intervalo de tempo determinado, qualquer ponto de umidade relativa no espaço de trabalho comquantidade de mudanças no tempo.

[Fonte:GB/T 5170.1 - 2016 ，3.2.7]

3.1.8 Iluminaçãoiluminação

Fluxo de luz em um ponto da superfície que contém os microns da superfície do pontod∅Divida pela área micrométrica da superfíciedAComerciantes. [Fonte:GB / T 5700-2023 ，3. 1]

3.1.9 desvio de iluminaçãodesvio de iluminação

No estado estável da câmara de ensaio, os pontos de medição do espaço de trabalho ajustam o valor e a iluminação média da experiência no tempo determinado diferença de valor.

3.1.10 Uniformidade da iluminaçãoProporção de uniformidade de iluminação

Defina a relação entre a iluminação mínima e a média da superfície.

[Fonte:GB / T 5700-2023 ，3.9]

3.1.11 Iluminação UVirradiância ultravioleta

A radiação ultravioleta em um ponto da superfície é o fluxo de radiação ultravioleta que penetra no elemento que contém o ponto.dee Divida pela áreadAComerciantes.

[Fonte:JJF 1032—2005 ，2.13 Há modificações.]

3.1.12 Exposição à radiaçãoradiante exposição

A quantidade de radiação é indicada no período especificado.ΔtDentro, iluminação por radiação ultravioleta no ponto indicadoEe Quanto ao tempo, é Quantidade de exposição à radiação.

[Fonte:JJF 1032—2005 ，2.15 Há modificações.]

3.2 Unidades de medição

Temperatura: Nome da unidade é graus Celsius, símbolo é℃;

Umidade relativa: o símbolo da unidade é%；

Iluminação: Nome da unidade é Lux, símbolo éLx；

Iluminação por radiação ultravioleta: nome de unidade em watts por metro quadrado ou microwatts porCentímetros quadrados, com o símboloW / m2ouμW/cm2；

Quantidade de exposição: Nome de unidade em watt-segundo por metro quadrado ou watt-hora por metro quadrado, com o símboloW·s / m2 ou W · h / m2；

Tempo: o nome da unidade é segundo, o símbolo és- É.