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Requisitos da Autoridade Nacional de Supervisão de Medicamentos para as diferenças de carga de cápsulas
Datas:2022-03-10Leia:6

Muitas vezes vemos os resultados de amostragem de medicamentos publicados pela Autoridade Nacional de Supervisão de Medicamentos, onde o teste de medicamentos é aprovado ou não, um dos indicadores importantes é a "diferença de peso / diferença de carga", a chamada diferença de peso / diferença de carga é que o peso individual da droga e o peso médio do lote não podem exceder um certo limite.

Vejamos as cápsulas como exemplo:

A cápsula refere-se a uma preparação sólida feita de medicamentos de matéria-prima ou com auxiliares adequados preenchidos em cápsulas ocas ou seladas em cápsulas suaves, que podem ser divididas em cápsulas duras, cápsulas suaves (cápsulas), cápsulas de liberação lenta, cápsulas de liberação controlada e cápsulas intestinais, principalmente para uso oral.

De acordo com as disposições do Farmacópio da República Popular da China (edição de 2020), na regra geral de cápsulas 0103, para verificar a diferença de carga, as disposições do limite de diferença de carga de cápsulas são as seguintes:

Anexo: Limite de diferença de volume de cápsulas conforme especificado no Farmacópio 2020:

Montagem média ou marcação

Limite de diferença de instalação

Menos de 0,30 g

±10%

0,30g e acima de 0,30g

± 7,5% (medicina chinesa ± 10%)

Portanto, para evitar que os produtos sejam classificados como medicamentos ruins na inspeção de amostra de qualidade, as empresas farmacêuticas devem controlar o peso ou a quantidade de medicamentos durante todo o processo de produção.