Máquina de enchimento de seringa pré-seladaAs propriedades dos materiais afetam diretamente a segurança dos medicamentos e a estabilidade dos equipamentos, considerando a resistência à corrosão, limpeza e adaptabilidade dos materiais, especialmente em áreas como agentes biológicos e vacinas, a seleção de materiais deve estar em conformidade com a norma de biocompatibilidade ISO 10993. ​

Os componentes de contato do núcleo preferem o aço inoxidável 316L, o seu conteúdo de molibdênio é de 2-3%, a resistência à corrosão inter-cristalina é melhor do que o aço inoxidável 304, pode suportar o ambiente ácido-alcalino de pH 1-14, adequado para encher a infusão de aminoácidos, hepatina de sódio e outros líquidos corrosivos. A superfície precisa ser polida por eletrólise, a rugosidade Ra ≤ 0,8 μm, reduzindo o resíduo líquido e a proliferação de micróbios, evitando ao mesmo tempo a precipitação de íons metálicos (volume de migração ≤ 0,1 mg / kg). A agulha de enchimento usa material cerâmico (óxido de zircónio), dureza até HRC 85, tanto para resolver o problema de desgaste da agulha de aço inoxidável (vida útil prolongada 3 vezes), mas também para evitar reações químicas com líquidos contendo enxofre (como cefalosporos). ​

O material do sistema de vedação precisa ser adaptado específicamente. O anel de vedação de borracha nitril (NBR) é adequado para solventes não polares (como injeção de óleo vegetal), mas é fácil de inflar em líquidos polares (como vacinas de agentes hídricos), e deve ser substituído por borracha fluorada (FKM), com resistência à temperatura de -20 ° C a 200 ° C e excelente compatibilidade com álcool e ésteres. O anel de tipo O do mecanismo de accionamento de pistão é escolhido por borracha de silicone (VMQ), com certificação USP Classe VI, pode entrar em contato direto com produtos sanguíneos, a taxa de deformação de comprimento de longo prazo ≤ 10%, para garantir a estabilidade do desempenho de vedação a longo prazo. ​

A escolha de materiais para componentes sem contato exige um equilíbrio entre funcionalidade e custo. A estrutura do equipamento é feita de aço inoxidável 304, processado por lavagem ácida e passivação, para atender aos requisitos antiferrugem do GMP para equipamentos de área limpa; O revestimento de Teflon (PTFE) com um coeficiente de atrito de até 0,04 reduz o risco de arranhões ao empurrar a seringa pré-preenchida, ao mesmo tempo que é resistente a produtos químicos e suporta a limpeza a longo prazo com 75% de álcool desinfetado. A carcaça do componente elétrico é escolhida com plástico de engenharia ABS, com uma limpeza de superfície de até 6 AA A A limpeza fácil e o desempenho de isolamento confiável (tensão de ruptura ≥ 20kV / mm). ​

A compatibilidade do material é verificada por meio de testes rigorosos. Para medicamentos proteicos (como monomab), a taxa de adsorção da superfície do aço inoxidável ao medicamento deve ser testada (exigência ≤ 0,1%); Ao encher líquidos contendo surfactantes (por exemplo, vacinas lipídicas), a solução do selo de borracha deve ser verificada (carbono orgânico total ≤ 0,5 mg / L). Usando teste de enchimento analógico: circular o equipamento de contato com uma solução de etanol de 50% por 24 horas para detectar o teor de metais pesados no líquido de filtragem (chumbo, cádmio total ≤ 0,1 ppm), enquanto observa se o material aparece fenômeno de deterioração de tartaruga, decoloração e outros fenômenos. ​

O enchimento de materiais especiais requer um esquema de materiais personalizado. Quando preencher o extrato de medicina chinesa, devido ao conteúdo de litânio, a parede interna da cavidade de preenchimento deve ser alterada para a liga Hash C276, que é resistente à corrosão de vários compostos orgânicos e não reage com polifenóides; Para enchimento a baixa temperatura (como agentes biológicos a -5 ° C), substitua o rolamento de plástico do componente de transmissão por poliéter etercetona (PEEK) para evitar a fragilidade a baixa temperatura (temperatura de fragilidade ≤ -60 ° C). Na manutenção diária, o programa de limpeza deve ser desenvolvido de acordo com as características do líquido: os resíduos de líquido ácido são limpos com solução de carbonato de sódio de 0,5%, os resíduos alcalinos são neutralizados com solução de ácido nítrico de 1% para evitar a corrosão crônica do material. ​

Por meio da combinação científica de materiais e propriedades dos materiaisMáquina de enchimento de seringa pré-seladaCompatível em duas direções com o líquido farmacêutico, tanto para garantir a pureza do medicamento (partículas insolúveis ≤ 25 cápsulas / ml), como para prolongar a vida útil do equipamento (tempo médio de funcionamento sem problemas ≥ 1000 horas), fornecendo uma garantia básica para o enchimento estéril da seringa pré-fechada.