O local de instalação do filtro deve facilitar a sua instalação, desmontagem, inspeção e operação e não afetar a sua função de uso. As conexões entre o filtro e o equipamento, o solo, a parede e outros que suportam o filtro devem ser sólidas e confiáveis. Os componentes do filtro devem estar bem ligados, bem selados e suportar a pressão operacional de produção sem vazamento ou deformação. Antes de instalar o filtro, a película de filtro deve confirmar que suas especificações, modelos e aparência estão em conformidade com os requisitos. Durante a montagem, a contaminação deve ser evitada. A instalação deve ser feita de acordo com as instruções de uso do filtro. Se houver vários filtros de especificação no local, uma segunda pessoa deve verificar a informação do filtro e a revisão deve ser registrada.
Para reduzir o impacto das partículas e outros produtos estranhos produzidos pelo filtro, o sistema de filtragem de desinfecção instalado pode ser pré-lavado. A lavagem deve ser feita em combinação com os métodos fornecidos pelo fornecedor. O método de lavagem deve ser verificado. Durante a operação normal, a quantidade de lavagem não deve ser inferior à quantidade mínima de lavagem verificada. Depois da lavagem, o líquido de lavagem deve ser eliminado por métodos apropriados.
O sistema de filtragem de desinfecção deve ser avaliado de risco, procurando confirmar a fechadura. A fechadura do sistema upstream do filtro pode ser confirmada por meio de manutenção de pressão e testes de integridade on-line. A fechadura a jusante do filtro pode ser confirmada pela manutenção da pressão e os parâmetros relevantes devem ser verificados.
A filtração de desinfecção deve ser realizada dentro dos parâmetros de controle de processo especificados, para garantir a eficácia da filtração de desinfecção, os parâmetros-chave que afetam o efeito da filtração de desinfecção devem ser controlados e registrados. Os itens de controle devem incluir a temperatura, o tempo, a pressão, a diferença de pressão acima e abaixo da filtração de esterilização, etc.; Parâmetros de esterilização do sistema, parâmetros de esterilização do recipiente de recepção estéril; resultados do teste de integridade do filtro.
Além dos parâmetros do processo, as informações críticas do filtro devem ser registradas (por exemplo, números de mercadoria, lotes e números de série ou outros identificadores únicos) para facilitar a rastreabilidade.
O plano de treinamento da empresa deve ser desenvolvido e o treinamento relativo aos filtros de desinfecção deve ser incluído no plano de treinamento. O treinamento inclui conhecimentos teóricos e habilidades operacionais. O treinamento de conhecimento teórico inclui instruções de uso fornecidas pelo fabricante de filtros, princípios de funcionamento, parâmetros relevantes e requisitos de validação relacionados ao elemento de filtro e sistema de filtro; O treinamento de habilidades operacionais inclui procedimentos operacionais padrão para o uso de filtros relevantes, como treinamento em testes de integridade, treinamento operacional em limpeza, esterilização, secagem e conservação, treinamento no processo de filtragem de desinfecção de produtos, treinamento em testes de fechamento do sistema e muito mais. O pessoal deve realizar avaliações teóricas e práticas e entrar no cargo após a avaliação. Quando o sistema ou os parâmetros são alterados, o pessoal deve ser reentrenado após a revisão dos procedimentos operacionais padrão relevantes.
Quando houver desvios no processo de filtragem de desinfecção, uma investigação aprofundada deve ser realizada para encontrar a causa subjacente e tomar medidas corretivas. Os produtos com desvios devem ser avaliados.