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Beijing Niuyin Huaxin Technology Development Co., Ltd
Alcance da verificação de limpeza TOC
Datas:2024-10-23Leia:0
A oficina de extração de medicamentos chineses, a oficina de preparação de medicamentos chineses e a produção colineal de várias variedades de equipamentos de produção, para garantir a minimização dos riscos de poluição e poluição cruzada no processo de produção de medicamentos, de acordo com os requisitos do GMP (edição de 2010), é necessário desenvolver um programa de verificação de limpeza de equipamentos de produção colineal. Deste modo, é evidente a importância da validação de limpeza.
Para equipamentos fáceis de limpar e com superfície plana, o método de limpeza com barras de algodão é usado; Para equipamentos e tubos de amostragem difíceis de limpar, utilize o método de limpeza. De acordo com as circunstâncias específicas do equipamento, determinar o método de limpeza operacional, de acordo com os diferentes métodos de limpeza, determinar o limite de poluentes residuais através da medição do limite microbiano e do carbono orgânico total.
Equipamento de limpeza usando o método de limpeza para a verificação da limpeza, a inspeção dos resíduos correspondentes, usando o método de limpeza de barras de algodão para a coleta de amostras de inspeção, adicionando a inspeção de carbono orgânico total diluído em água para medir o carbono orgânico total; Equipamento de limpeza Usando o método de limpeza para verificação de limpeza, a inspeção de resíduos correspondentes, coleta de limpeza como amostra de inspeção para medir o carbono orgânico total.
Verificando a aplicabilidade sistemática, linearidade, precisão e repetibilidade do método de análise, confirme que o método é adequado para os requisitos de teste de validação de limpeza do equipamento e a taxa de recuperação de amostragem verifica a eficácia do método de amostragem.
Finalidade da verificação
A validação do método TOC garante que o método detecte com precisão e confiabilidade os resíduos de poluentes após a limpeza de equipamentos de produção colineais e cumpra os limites esperados. Isso é algo que todos os colegas da indústria farmacêutica precisam prestar atenção.
Alcance da verificação
Aplicável à validação do método de medição do TOC da coleta de amostras após a limpeza de equipamentos relacionados com a produção colineal, como a oficina de extração de medicamentos chineses e a oficina de preparação de medicamentos chineses.
Então, o método TOC para validação limpa, como deve ser definido na indústria farmacêutica e biofarmacêutica?
Simplificar o método de verificação de acordo com o processo de limpeza em vez do produto;
Avaliação rápida da capacidade de limpeza do processo de limpeza;
Otimizar os parâmetros-chave de limpeza (TACT, ou seja, temperatura, movimento, concentração e tempo) através de limpeza e limpeza de amostras;
• medir o pior dos casos e compostos com componentes complexos, como produtos de limpeza;
Acelerar a taxa de substituição de produtos e produzir melhor conforme planejado.
