Ao projetar o processo de filtragem, o filtro adequado deve ser escolhido e os parâmetros do processo determinados de acordo com as propriedades do meio a filtrar e o propósito do processo.
O processo de filtragem de desinfecção deve ser baseado no objetivo do processo, escolhendo um filtro de nível de desinfecção de 0,22 micrômetros (menor abertura ou a mesma eficácia de filtragem). Filtros de nível desinfectante de 0,1 micrão são geralmente usados para a remoção de brancos.
Controle microbiano de todo o processo de produção de medicamentos estériles para evitar a contaminação microbiana. Antes da esterilização final, o nível de contaminação microbiana do meio a ser filtrado é geralmente inferior ou igual a 10cfu / 100ml.
Ao escolher o material do filtro, deve considerar a sua compatibilidade com o meio a ser filtrado. Os filtros não devem afetar negativamente a qualidade do produto por causa de sua reação com o produto, liberação de substâncias ou efeitos de adsorção. O filtro de desinfecção não deve descartar a fibra, o uso de filtros contendo amianto é estritamente proibido.
A área da membrana de filtragem razoável precisa ser avaliada por métodos científicos. A área excessiva pode levar a uma redução da produção e um aumento dos custos de filtragem; Uma área de filtragem muito pequena pode levar a um prolongamento do tempo de filtragem, bloqueios a meio caminho e até mesmo ao desgaste do produto.
Deve-se prestar atenção à racionalidade da estrutura do sistema de filtragem para evitar a presença de ângulos mortos de higiene. O filtro de importação e exportação tem um certo efeito de limitação de fluxo. De acordo com as necessidades do processo, o tamanho de importação e exportação adequado deve ser escolhido.
Ao escolher o filtro, os parâmetros de processo como a faixa de temperatura de filtragem, o tempo máximo de filtragem, a velocidade de filtragem, as condições de esterilização, a faixa de pressão diferencial de importação e exportação ou a faixa de velocidade de filtragem devem ser determinados de acordo com os requisitos reais do processo e confirmar se esses parâmetros estão dentro da faixa suportável.
Ao escolher um fornecedor de filtros de desinfecção, as empresas farmacêuticas devem auditar os documentos de validação e certificados de qualidade fornecidos pelo fornecedor para garantir que o filtro selecionado seja um filtro de nível desinfectante. As empresas produtoras de medicamentos devem gerenciar os fabricantes de filtros de desinfecção como fornecedores, por exemplo, para realizar auditorias de documentos ou auditorias no local da fábrica, acordos de qualidade e acordos de controle de mudanças de produtos.