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Quais são os requisitos de design de decoração de laboratório estéril?
Datas:2025-09-29Leia:0
Quais são os requisitos de design de decoração de laboratório estéril? O objetivo principal é implementar limpeza, estabilidade, manutenção e conformidade em todos os aspectos. Primeiro, a linha de base de conformidade. De acordo com o sistema de classificação ISO 14644-1, a classe de limpeza, a contagem de partículas, o número de trocas de ar e a organização do fluxo de ar têm padrões claros; Ao mesmo tempo, combinando os requisitos regulamentares de GMP, supervisão farmacêutica e outros, garantir que as áreas-chave alcancem o nível objetivo e estabelecer um processo completo de mobilização de pessoal, armazenamento de materiais e limpeza de equipamentos.
A fase de concepção consiste em estabelecer o nível objetivo, a rota de processo e os critérios de aceitação com o cliente, evitando subsequentes refazes e alterações.
Design científico do espaço e da linha de movimento. As câmaras estériles enfatizam o isolamento eficaz de "áreas limpas" e "áreas poluidas", geralmente usando fluxo de camadas para o ar e manutenção de pressão positiva. A divisão regional deve incluir a área de vestir, a área de lavagem de mãos, a área de limpeza, a área de preparação de equipamentos, etc., e garantir que o caminho de entrada e saída das pessoas seja unidirecional e a poluição cruzada seja baixa. As costuras das portas, canais de ar, buracos de cabo e outros lugares devem ser fechados e fáceis de limpar, e as fendas devem ser tratadas em ângulos redondos para reduzir a acumulação de partículas.
A junção do teto e da parede é altamente vedável e o solo é resistente à corrosão química.
Em terceiro lugar, o sistema de ar é compatível com os materiais. O núcleo da sala limpa é o sistema de ar condicionado, e o modo de distribuição de ar deve corresponder às funções regionais. A prática comum é a combinação de alimentação superior ou lateral, usando filtros HEPA ou ULPA para alcançar os níveis de partículas desejados. O nível de filtragem é geralmente H13 ou superior, o canal de ar é projetado para evitar refluxo, com escape de ar independente e monitoramento de diferença de pressão. Em termos de materiais, o solo é comumente usado com revestimento anti-estático e autofluido epóxido; A parede pode escolher chapa de aço inoxidável, chapa de alumínio plástico, revestimento antibacteriano, etc., as fendas devem ser tratadas limpas e alcançar o canto redondo.
A superfície da área do equipamento também deve ser resistente a ácidos, álcalis e agentes de limpeza.
Em quarto lugar, a gestão integrada de equipamentos e redes elétricas. Laboratórios estériles exigem um layout de equipamento estável, manutençável e fácil de limpar. Os sistemas elétricos e de informação devem ser divididos de forma independente, evitando a transmissão de fontes de calor e poluição; Para equipamentos sensíveis, considere o design de atenuação de vibração e resistência a choques e deixe espaço suficiente para manutenção. A escolha de iluminação deve ser baixa em calor, sem brilho e fácil de limpar. Considere os custos de expansão e manutenção futuros, dando prioridade a componentes padronizados e modulares.
A fase de execução no local deve seguir o princípio da aceitação progressiva e gradual durante a subdistinção. Inspeção antecipada de materiais e equipamentos após a chegada para garantir que as fontes não poluentes entrem na área limpa; Áreas limpas temporárias e passagens específicas devem ser estabelecidas no início da construção para evitar a poluição cruzada. A construção do chão, paredes e cantos deve ser estritamente realizada de acordo com os padrões de projeto, o tratamento de fendas deve ser feito para a acumulação de antibacteriana, a vedação e os cantos redondos em todas as interfaces devem estar em conformidade com as especificações.
Na fase de licitação e seleção, a escolha de parceiros com qualificações para a construção de salas limpas e a melhoria da cadeia de fornecimento de materiais é especialmente importante. A capacidade de execução de IQ/OQ/PQ, medidas ambientais no local e capacidade de eliminação de emergência devem ser avaliadas. Os termos do contrato devem ser claros, incluindo os nós de aceitação, o processo de mudança, o período de garantia e a responsabilidade pela manutenção pós-venda. A lista de materiais, o projeto de vias de vento, a disposição de fontes de calor e frio, o sistema de monitoramento e o plano de treinamento devem ser listados claramente como anexos.
O controle de custos não é realizado em detrimento da qualidade, mas através de um design modular, componentes padronizados e materiais de alto custo. Recomenda-se o uso de tetos limpos que podem ser desmontados rapidamente, divisórios limpos reutilizáveis, pisos com superfícies de aço fáceis de limpar e sistemas eficientes de controle de consumo de energia. Na fase de construção, tente evitar processos duplicados, dando prioridade a materiais com boa compatibilidade para que atualizações futuras não produzam grandes alterações.
A fase de operação deve estabelecer mecanismos de monitoramento e alerta em tempo real para monitorar continuamente os parâmetros-chave como temperatura, umidade, diferença de pressão, nível de partículas e funcionamento do ventilador. As normas de limpeza diária, treinamento do pessoal e exercícios de emergência devem se tornar um sistema normalizado para garantir a conformidade e a normalidade da operação do pessoal. Para a remodelação de instalações existentes, é necessário melhorar gradualmente o nível de filtragem, otimizar o sistema de alimentação de ar e diferença de pressão e deixar espaço para futuras atualizações, garantindo a redução dos riscos*.
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