Até o final de 22 anos, um total de 15 conjugados anticorpos-drogas (ADCs) foram aprovados no mercado em toda a Qiu, cinco dos quais incluíam histamina em preparações **, especificamente as seguintes informações:

1. Cataratas

Padcev é um medicamento ADC de primeira classe que visa a Nectin-4, uma proteína da superfície celular altamente expressa na bexiga*. A droga é feita por enfortumab, anticorpo monoclonal IgG1 humano que visa Nectin-4, acoplado ao agente citotóxico MMAE (monometil auristatina E, monometil auristatina E, destrutor de microtubulação). A nectina-4 é um alvo altamente expresso em várias entidades *, incluindo a epitelia urinária * (UC). Em dezembro de 2019, Padcev recebeu aprovação acelerada da FDA para uso em pacientes adultos com UC em estágio avançado ou metastásico.

Padcev é um medicamento ADC aprovado para UC totalmente qiu** e também é aprovado para pacientes com UC em estágio avançado ou metastásico que receberam quimioterapia com platina e um inibidor local de PD-1 ou PD-L1.

As informações sobre a preparação de Padcev** são as seguintes:

20 mM histamina, 55 mg / mL de açúcar de algas dihidratadas, 0,2 mg / mL de Twain 20, a forma de dosagem é pó congelado e o pH do sistema é de aproximadamente 6,0. A histamina atua principalmente como um sistema tampão de pH em suas formulações *.

2. Enhertu

Em 24 de fevereiro de 2023, a Administração Nacional de Medicamentos da China anunciou que o dextrozumab injetável foi oficialmente aprovado para comercialização na China. O medicamento foi desenvolvido conjuntamente por Astracon e *** com o nome comercial: Yoghurt, nome comum: Fam-Trastuzumabderuxtecan (T-DXd), nome médico: Enhertu, código de pesquisa DS-8201. Até o momento, o dextruzumab foi aprovado para pelo menos cinco indicações** em toda a Qiu.

Yukhd ® É um medicamento acoplado a anticorpos (ADC) projetado exclusivamente para HER2, desenvolvido e comercializado conjuntamente pela AstraZeneca e pela Tri. Em 12 de abril de 2022, o Centro de Revisão de Medicamentos da Administração Nacional de Farmacêuticos da China ® Incluído na lista de raças inovadoras** e será Yukhd em 24 de abril de 2022 ® Os pedidos de comercialização de novos medicamentos são incluídos na revisão prioritária.

As informações de preparação** são as seguintes:

25 mM histamina, 90 mg / mL sacarose, 0,3 mg / mL Twain 80, a forma de dosagem é pó congelado e pH do sistema é de aproximadamente 5,5. A histamina atua principalmente como um sistema tampão de pH em suas formulações *.

3. Zynlonta

Zynlonta é um medicamento ADC aprovado pela FDA para CD19. É composto por anticorpos monoclonais umanizados ligados a CD19 e acoplados ao dimério de pirrolbenzodiazepina (PBD)**. Uma vez ligada às células expressoras de CD19, a tesirina de loncastuximab é internalizada nas células e libera a ogiva baseada em PBD. A FDA dos Estados Unidos classificou o medicamento como um medicamento órfão para pacientes com DLBCL e linfoma pleural (MCL).

As informações de preparação** são as seguintes:

Histonina 30mM, 59,9 mg / mL de sacarose, 0,2 mg / mL de Twain 20, a forma de dosagem é pó congelado e o pH do sistema é de aproximadamente 6,0. A histamina atua principalmente como um sistema tampão de pH em suas formulações *.

4. Irdeto

Em 9 de junho de 2021, a Administração de Farmacêutica da China anunciou que o novo medicamento original de anticorpos acoplados (ADC) da China é o vedisitomab. ®， RC48) foi aprovado para uso no mercado em pacientes com hiperexpressão local de HER2 em estágio tardio ou metastásico do estômago* (incluindo a próstata ligada ao estômago-esôfago*) que receberam pelo menos duas formas de quimioterapia sistemática**.

Como um medicamento ADC independentemente desenvolvido pela empresa chinesa, a aprovação de vedicetomab quebrou a situação de medicamentos ADC sem novos medicamentos originais, preenchendo o vazio na linha traseira do paciente com excessiva expressão de qiuHER2 no estômago *, é um marco na história do desenvolvimento de medicamentos biológicos de inovação independente da China.

As informações de preparação** são as seguintes:

Histamina 10mM, 43,72 mg / ml de glicerol, 20,54 mg / ml de sacarose, 0,2 mg / ml de Twain 80, a forma de dosagem é pó congelado, o pH do sistema é de aproximadamente 6,1 ~ 6,3. A histamina atua principalmente como um sistema tampão de pH em suas formulações *.

5. Tivdak

Em setembro de 2021, a Seattle Genetics Corporation (Seagen) e a Genmab A/S anunciaram conjuntamente que a Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA) acelerou a aprovação do medicamento anticorpo acoplado (ADC) Tivdak (tisotumab vedotin-tftv) para pacientes adultos com o colo do útero recorrente ou metastásico que progridem durante ou após a quimioterapia.

Tivdak é um ADC (first-in-class) de anticorpos para o fator de tecido (TF), uma proteína da superfície celular expressa em vários tumores sólidos, incluindo o colo do útero, que está associada ao crescimento, angiogênese, metastase e prognose desfavorável.

As informações de preparação** são as seguintes:

30 mM histamina, 30 mg / ml de glicerol, 30 mg / ml de sacarose, a forma de dosagem é pó congelado, o pH do sistema é de aproximadamente 6,0. A histamina atua principalmente como um sistema tampão de pH em suas formulações *.