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Anruis (Shanghai) Technology Co., Ltd
Classificação de risco OEB e medidas de proteção
Datas:2025-07-14Leia:3
O limite de exposição ocupacional (OEL) é a concentração máxima de partículas suspensas no ar de um poluente, a partir da qual quase todos os trabalhadores podemExposição repetida ao poluente dia após dia sem causar reações adversas. Normalmente, a média ponderada de oito horas por dia (PC-TWA) é semelhante aos limites regulamentares PEL (Limite de Exposição Permitida) ou TLV (Limite de Exposição Permitida). No nosso país, o padrão TWA foi desenvolvido pela Comissão de Saúde da República Popular da China, abreviadamente chamada Comissão Nacional de Saúde.
A indústria farmacêutica é geralmente exposta a mais de 85.000 medicamentos ou intermediários durante a produção de medicamentos, que apresentam diferentes graus de exposição, mas apenas cerca de 1.000 têm limites de exposição ocupacional (OEL) abertamente confiáveis. O Instituto Nacional de Segurança e Saúde Ocupacional (NIOSH, National Institute for Occupational Safety and Health) propôs o conceito de OEB (Classificação de Exposição Ocupacional).
OEB é o nome completo de Banda de Exposição Ocupacional, que significa, literalmente, o valor do intervalo de grau de exposição desencadeado pela profissão, o grau de risco usado para identificar medicamentos que não possuem limites de exposição ocupacional (OEL, Occupational Exposure Limit). É equivalente ao nível de vedação necessário ao armazenamento e transporte de matérias-primas farmacêuticas, como algumas capacidades de propagação tóxica, quanto maior o nível de vedação, significa que quanto maior o risco de propagação desses materiais, mais atenção deve ser dada à implementação de medidas de segurança de preservação de vedação.
Portanto, durante a exposição ao medicamento, precisamos: 1) determinar o valor OEL do medicamento tratado; 2) Determinar o nível de proteção com referência às recomendações da classificação OEB; 3) Adotar as instalações adequadas de acordo com as recomendações da OEB.
Os OEBs são medidas de gestão interna da indústria farmacêutica e não têm critérios uniformes de classificação, geralmente, com referência aos seguintes princípios de classificação:
Tabela 1 Classificação dos níveis de exposição profissional (OEB)
Figura 1 Classificação dos níveis de exposição profissional (OEB)
Por exemplo, em uma sala de 50 metros quadrados e 5 metros de altura, para atingir essas concentrações é necessário apenas 1/10 da amostra no frasco abaixo.
A prevenção de vazamentos de substâncias altamente ativas durante o processamento e a transferência é o principal ponto-chave de controle. As medidas de controle de engenharia frequentemente utilizadas são:
1) Linha de produtos de nível OEB 4-5, deve usar instalações de equipamento de fechamento completo. Envolver contato profissional deve escolher o isolador, a operação fechada da caixa de luvas, a válvula α-β, o saco dentro do saco e outras medidas de controle;
2) Linha de produtos de nível 3 do OEB, deve ser usada o máximo possível em equipamentos fechados quando envolvidos em contato profissional, escolhido no local de exposição à poeira farmacêuticaCapa de fluxomedidas de controle como compartimentos de operação independentes, armários de ventilação e outros com dispositivos de ventilação local (LEV);
3) Linha de produtos OEB nível 1-2, que exige a instalação de ventilação local, como a instalação de ventilação local eficaz no ponto de exposição.
Em 12 de novembro de 2021, para orientar e regular a produção co-linear de medicamentos, o Centro de Verificação da NMPA organizou o estudo e publicou as "Diretrizes de Gestão da Qualidade da Produção Co-linear de Medicamentos (Projeto de Consulta)". No capítulo 4, é proposto que, para evitar a contaminação cruzada de produtos altamente tóxicos e ativos durante o processo de produção colineal, os novos produtos introduzidos em linhas de produção existentes e equipamentos de produção podem ser classificados de acordo com o limite de exposição profissional (OEL), os critérios de classificação podem ser consultados na Tabela 1, para a produção de medicamentos com diferentes toxicidades e atividades.
A avaliação de risco dos produtos para produção colineal deve ser analisada de acordo com os problemas específicos dos produtos colineais, que podem ser identificados e analisados com referência, mas não se limitando aos seguintes aspectos: as características das variedades de produção colineal, o processo das variedades de produção colineal, o uso previsto das variedades de produção colineal e a condição de fábricas e instalações das variedades colineais.
Solução:
A tampa de pesagem da balança Aries, fluxo de ar horizontal dentro do gabinete, design fechado superior, para evitar o risco de poeira tóxica cair na mesa quando pesar ou substituir o filtro, de acordo com o OEB5, mais favorável à estabilidade da leitura da balança de alta precisão, você pode escolher o dispositivo de reciclagem de resíduos profissionais, remover resíduos através do saco de reciclagem, para evitar a poluição secundária fora do gabinete do saco, se você quiser maior precisão, você pode escolher "saco em saco fora" (saco em saco fora),O saco de entrada e saída é o corpo selado, com o design selado sob HEPA, que pode garantir que o interior da caixa não esteja contaminado, reduzindo a propagação de fontes perigosas, além disso, o saco de entrada e saída é selado com TPU (elastômero de poliuretano termoplástico, este material é de alta espessura, resistente ao desgaste e anti-envelhecimento) tipo de saco de segurança especial, a boca do saco com dispositivo de aperto e o saco de resíduo é reciclado. A maior característica do saco é a instalação e substituição do filtro sob a proteção do saco TPU especial, a unidade de filtro não entra em contato com o ar externo, garantindo assim a segurança das pessoas e do meio ambiente.
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