A prevenção de vazamentos de substâncias altamente ativas durante o processamento e a transferência é o principal ponto-chave de controle. As medidas de controle de engenharia frequentemente utilizadas são:

1) Linha de produtos de nível OEB 4-5, deve usar instalações de equipamento de fechamento completo. Envolver contato profissional deve escolher o isolador, a operação fechada da caixa de luvas, a válvula α-β, o saco dentro do saco e outras medidas de controle;

2) Linha de produtos de nível 3 do OEB, deve ser usada o máximo possível em equipamentos fechados quando envolvidos em contato profissional, escolhido no local de exposição à poeira farmacêuticaCapa de fluxomedidas de controle como compartimentos de operação independentes, armários de ventilação e outros com dispositivos de ventilação local (LEV);

3) Linha de produtos OEB nível 1-2, que exige a instalação de ventilação local, como a instalação de ventilação local eficaz no ponto de exposição.

Em 12 de novembro de 2021, para orientar e regular a produção co-linear de medicamentos, o Centro de Verificação da NMPA organizou o estudo e publicou as "Diretrizes de Gestão da Qualidade da Produção Co-linear de Medicamentos (Projeto de Consulta)". No capítulo 4, é proposto que, para evitar a contaminação cruzada de produtos altamente tóxicos e ativos durante o processo de produção colineal, os novos produtos introduzidos em linhas de produção existentes e equipamentos de produção podem ser classificados de acordo com o limite de exposição profissional (OEL), os critérios de classificação podem ser consultados na Tabela 1, para a produção de medicamentos com diferentes toxicidades e atividades.

A avaliação de risco dos produtos para produção colineal deve ser analisada de acordo com os problemas específicos dos produtos colineais, que podem ser identificados e analisados com referência, mas não se limitando aos seguintes aspectos: as características das variedades de produção colineal, o processo das variedades de produção colineal, o uso previsto das variedades de produção colineal e a condição de fábricas e instalações das variedades colineais.

Solução:

A tampa de pesagem da balança Aries, fluxo de ar horizontal dentro do gabinete, design fechado superior, para evitar o risco de poeira tóxica cair na mesa quando pesar ou substituir o filtro, de acordo com o OEB5, mais favorável à estabilidade da leitura da balança de alta precisão, você pode escolher o dispositivo de reciclagem de resíduos profissionais, remover resíduos através do saco de reciclagem, para evitar a poluição secundária fora do gabinete do saco, se você quiser maior precisão, você pode escolher "saco em saco fora" (saco em saco fora),O saco é selado com um design único de vedação HEPA, que garante que o interior da caixa não esteja contaminado e reduz a propagação de fontes perigosas. Além disso, o saco é selado com TPU (elastômero de poliuretano termoplástico, este material é de alta espessura, resistente ao desgaste e anti-envelhecimento) e um saco de segurança especial, com dispositivo de aperto e saco de resíduo. A maior característica do saco é a instalação e substituição do filtro sob a proteção do saco TPU especial, a unidade de filtro não entra em contato com o ar externo, garantindo assim a segurança das pessoas e do meio ambiente.